UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者のウエスト周囲径 (腹囲) に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on waist circumference (abdominal circumference) in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者のウエスト周囲径 (腹囲) に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on waist circumference (abdominal circumference) in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者のウエスト周囲径 (腹囲) に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on waist circumference (abdominal circumference) in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者のウエスト周囲径 (腹囲) に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on waist circumference (abdominal circumference) in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者のウエスト周囲径に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on waist circumference in healthy Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査のウエスト周囲径の実測値

英語
1. The measured value of waist circumference at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取8週間後検査のウエスト周囲径の実測値

2. 摂取8週間後検査および摂取12週間後検査のウエスト周囲径のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、スクリーニング兼摂取前検査からの変化率

3. 摂取8週間後検査および摂取12週間後検査の体重、BMI、体脂肪率、ヒップ周囲径、大腿部周囲径、除脂肪量、筋肉量、脂肪量、T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、TGの実測値、スクリーニング兼摂取前検査からの変化量、スクリーニング兼摂取前検査からの変化率

英語
1. The measured value of waist circumference at eight weeks after consumption (8w)

2. The amount and rate of changes of waist circumference between screening (before consumption; Scr) and 8w, or 12w

3. The measured values of body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, hip circumference, thigh circumference, lean body mass, muscle mass, fat mass, total cholesterol (T-Cho), high density lipoprotein-cholesterol (HDL-Cho), low density lipoprotein-cholesterol (LDL-Cho), and triglyceride (TG) at 8w and 12w, and the amount and rate of changes of them from Scr

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 植物由来食品
用法・用量: 1日1回3粒を、間食または夕食の直前に、水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: A plant-derived food
Administration: Take three tablets once per day with water immediately before snack or dinner.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1回3粒を、間食または夕食の直前に、水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take three tablets once per day with water immediately before snack or dinner.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 20歳以上65歳未満

4. 健常者

5. 本試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による試験参加の同意が得られる者

6. 間食の習慣 (果糖を含む食品を摂取する習慣) がある者

7. スクリーニング兼摂取前検査の前3日間の食事調査において、果糖摂取量が多めの者

8. スクリーニング兼摂取前検査のBMI値が23 kg/m²以上30 kg/m²未満の者

9. スクリーニング兼摂取前検査のウエスト周囲径が大きい者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Individuals aged 20 or more and less than 65

4. Healthy individuals

5. Individuals who receive a comprehensive explanation of this study, can understand it, and provide a informed consent signed by themselves

6. Individuals who have a habit of snacking (habit of taking foods containing fructose)

7. Individuals who have a high intake of fructose in the dietary survey since three days before Scr

8. Individuals whose BMI are 23 kg/m² or more and less than 30 kg/m² at Scr

9. Individuals whose waist circumference is large at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 血糖降下作用が考えられるハーブまたは食品を摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 胃腸が弱い自覚があり、特に、緑茶、紅茶、コーヒーなどのタンニンを含む食品を摂取すると胃に収れん作用などの違和感を生じる可能性のある者

9. 食事、運動、睡眠習慣など、生活習慣が不規則な者

10. 1週間の純アルコールの平均摂取量が60 g/日を超える飲酒者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. 同意取得日以前の1ヶ月間に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者

14. 同意取得日以前の3ヶ月間に全血400 mL献血を行った者

15. 同意取得日以前の12ヶ月間の採血量と、本試験の予定総採血量の和が1200 mLを超える者

16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals (who/whose)
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. take herb or foods with hypoglycemic effects

6. are taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. are allergic to medicines and/or the test food related products

8. notice a weak stomach and may feel discomfort such as convergence in the stomach, particularly when taking beverages containing tannin such as green tea, black tea, or coffee

9. have irregular lifestyles (such as diet, exercise, and sleep)

10. weekly average of pure alcohol intake is more than 60 g/day

11. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial

12. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

13. have donated blood component or 200 mL whole blood within the last one month before the agreement to participate in this trial

14. have donated 400 mL whole blood within the last three month before the agreement to participate in this trial

15. are scheduling to have a total of more than 1,200 mL of blood drawn until the end of this study from the 12 months before the date of consent obtained

16. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NAGAOKA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長岡香料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ef4oyoya&ye=2025&vo=108&issue=1%2F2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
本試験では、20歳以上65歳未満でBMIが23以上30未満の健康な日本人成人において、エノテインB含有ユーカリ葉抽出物 (ELE) を12週間連続摂取することにより、ウエスト周囲径 (WC) が減少することが明らかになった。この変動の95%信頼区間 (CI) の下限は、臨床的意義ありと考えられる差の範囲に含まれ、医学的に意味のある変動と考えられた。また、本試験では、ELEは安全であった。

英語
Overall, this study showed that Eucalyptus leaf extract (ELE) containing oenothein B reduces waist circumference (WC) by consecutive ingestion for 12 weeks in healthy Japanese adults aged >= 20 and < 65 years with a BMI >= 23 and < 30. The lower limit of the 95% confidence interval (CI) for this change fell within the range considered clinically meaningful, and the change was therefore considered a medically significant improvement. ELE was safe for use in this study.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群 (n = 49)
男性 (n): 32
女性 (n): 17
年齢 (歳): 48.6 ± 10.1
身長 (cm): 166.0 ± 9.2
総脂肪面積 (cm²): 351.4 ± 77.0
内臓脂肪面積 (cm²): 116.8 ± 48.5
皮下脂肪面積 (cm²): 234.6 ± 74.1
総摂取エネルギー (kcal/day): 2,620 ± 673
総糖類摂取量 (g/day): 81.2 ± 33.8
総果糖摂取量 (g/day): 35.0 ± 16.1
果糖摂取量 (g/day): 14.7 ± 8.3
ショ糖摂取量 (g/day): 40.5 ± 21.9
習慣的に間食をする者 (n): 49
習慣的に飲酒をする者 (n): 25
習慣的に運動する者 (n): 22

プラセボ群 (n = 48)
男性 (n): 31
女性 (n): 17
年齢 (歳): 50.2 ± 9.0
身長 (cm): 165.8 ± 8.1
総脂肪面積 (cm²): 348.0 ± 79.7
内臓脂肪面積 (cm²): 122.0 ± 38.1
皮下脂肪面積 (cm²): 226.0 ± 72.7
総摂取エネルギー (kcal/day): 2,714 ± 686
総糖類摂取量 (g/day): 80.8 ± 29.4
総果糖摂取量 (g/day): 35.3 ± 15.2
果糖摂取量 (g/day): 15.9 ± 11.3
ショ糖摂取量 (g/day): 38.9 ± 13.9
習慣的に間食をする者 (n): 48
習慣的に飲酒をする者 (n): 21
習慣的に運動する者 (n): 26

英語
Intervention group (n = 49)
Male (n): 32
Female (n): 17
Age (Years): 48.6 [10.1]
Height (cm): 166.0 [9.2]
Total fat area (cm²): 351.4 [77.0]
Visceral fat area (cm²): 116.8 [48.5]
Subcutaneous fat area (cm²): 234.6 [74.1]
Energy intake (kcal/day): 2,620 [673]
Total sugar intake (g/day): 81.2 [33.8]
Total fructose intake (g/day): 35.0 [16.1]
Fructose intake (g/day): 14.7 [8.3]
Sucrose intake (g/day): 40.5 [21.9]
Habitual snackers (n): 49
Habitual drinkers (n): 25
Habitual sporters (n): 22

Placebo group (n = 48)
Male (n): 31
Female (n): 17
Age (Years): 50.2 [9.0]
Height (cm): 165.8 [8.1]
Total fat area (cm²): 348.0 [79.7]
Visceral fat area (cm²): 122.0 [38.1]
Subcutaneous fat area (cm²): 226.0 [72.7]
Energy intake (kcal/day): 2,714 [686]
Total sugar intake (g/day): 80.8 [29.4]
Total fructose intake (g/day): 35.3 [15.2]
Fructose intake (g/day): 15.9 [11.3]
Sucrose intake (g/day): 38.9 [13.9]
Habitual snackers (n): 48
Habitual drinkers (n): 21
Habitual sporters (n): 26

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格性の評価 (n = 363)
ランダム化 (n = 100)

介入群への割振り (n = 50)
解析 (FASおよびSAF; n = 49)

プラセボ群への割振り (n = 50)
解析 (FASおよびSAF; n = 48)

英語
Assessed for eligibility (n = 363)
Randomized (n = 100)

Allocated to the intervention group (n = 50)
Analyzed (FAS and SAF; n = 49)

Allocated to the placebo group (n = 50)
Analyzed (FAS and SAF; n = 48)

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中に有害事象は確認されず、両群とも発現数は0件 (発現率0.0%） であった。

英語
During the study period, no adverse events were observed in either group, corresponding to an incidence rate of 0.0% in both.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入群はプラセボ群に比べて、介入開始より12週間後のWCにおいて有意に低い値を示した (P = 0.034)。両群間の差は-1.3 ± 0.6 cm (95% CI、-2.5~-0.1) であった。

英語
The intervention group exhibited significantly lower at 12 weeks after the start of the intervention for WC than the placebo group (P = 0.034). The difference between the WC of the two groups at 12 weeks after was -1.3 [0.6] cm (95% CI: -2.5 to -0.1).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060096

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060096