UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における社交不安症に対するインターネット認知療法（internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder: iCT-SAD）のランダム化比較試験

英語
A randomised controlled trial of internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder (iCT-SAD) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における社交不安症に対するインターネット認知療法（internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder: iCT-SAD）のランダム化比較試験

英語
A randomised controlled trial of internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder (iCT-SAD) in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における社交不安症に対するインターネットを介した認知療法（internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder: iCT-SAD）の有効性の評価：ランダム化比較試験

英語
An evaluation of the efficacy of internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder (iCT-SAD) in Japan: a randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における社交不安症に対するインターネットを介した認知療法（internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder: iCT-SAD）の有効性の評価：ランダム化比較試験

英語
An evaluation of the efficacy of internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder (iCT-SAD) in Japan: a randomised controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社交不安症

英語
Social anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の社交不安症に対するインターネットを介した認知療法と通常治療の併用（iCT-SAD + TAU）について、通常治療単独（TAU alone）と比較した有効性を評価する

英語
To evaluate whether Japanese iCT-SAD in combination with treatment as usual (iCT-SAD + TAU) is superior to TAU alone in clients with social anxiety disorder

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的な目的は下記の通り：
- 日本版iCT-SADプログラムがクライエントに受け入れられるかどうかを検討する（受容性）
- iCT-SAD＋TAU群における介入のアウトカムが、英国および香港におけるiCT-SADプログラムの先行研究のものに匹敵するか評価する
- iCT-SAD＋TAU群におけるベースラインの臨床的特徴および人口統計学的特徴が臨床的転帰と関連するかどうかを探索的に検討する
- iCT-SAD＋TAU群における臨床転帰と関係する媒介因子候補を探索的に検討する

英語
The secondary objectives are as follows:
- To examine whether the Japanese iCT-SAD programme is acceptable to clients
- To evaluate how the outcomes of the iCT-SAD + TAU intervention compare to previous studies of the iCT-SAD programme in the UK and Hong Kong
- An exploratory examination of whether baseline clinical and demographic characteristics are associated with clinical outcomes in the iCT-SAD + TAU arm
- An exploratory examination of candidate mediators of the relationship between treatment arm and clinical outcome

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Liebowitz社交不安評価尺度 （LSAS）（自記式）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]

英語
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) (self-report) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[有効性評価]
- 不安症および関連症群面接（ADIS-5）における社交不安症の診断基準を満たす対象者の割合 [Pre (0週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
- 対人認知質問紙（SCQ）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
- 対人行動質問紙 (SBQ) [Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
- 対人心構え質問紙 (SAQ) [Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
- 社交不安週間要約尺度（SPWSS）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
- 社会参加と満足度についてのアンケート（Social Participation and Satisfaction Scale）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
- こころとからだの質問票（PHQ-9） [Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
- 全般不安尺度（GAD-7）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]
- 仕事と社会とのかかわりについてのアンケート（WSAS）[Pre (0週), Mid (8週), Post (15週) (介入群のみ+ 3-mo [27週])]

[治療反応性]
- 反応：介入前後におけるLSASスコアが31％以上減少
- 寛解：介入前後においてLSASスコアが12点以上減少かつ治療後のLSASスコアが38点以下
- 悪化：LSASスコアが12点以上増加

[受容性評価]
- 脱落率
- モジュールの完遂率（介入群のみ）
- 被験者によるプログラムのフィードバック（介入群のみ）

英語
[efficacy measures]
- Proportion of participants who met the SAD diagnostic criteria evaluated using the Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5) [Pre (week 0), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]
- Social Cognitions Questionnaire (SCQ) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]
- Social Behavioural Questionnaire (SBQ) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]
- Social Attitudes Questionnaire (SAQ) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]
- Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]
- Social Participation and Satisfaction Scale (SPSS) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]
- Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]
- Work and Social Adjustment Scale (WSAS) [Pre (week 0), Mid (week 8), Post (week 15), 3-mo FU (week 27, Intervention arm only)]

[response to treatment]
- Response: Improvement in the LSAS between pre- and post-treatment greater than 31%
- Remission: Decrease in the LSAS score of at least 12 points and post-treatment score of 38 points or less
- Reliable deterioration: Increase of at least 12 points in the LSAS score

[acceptability measures]
- Dropout rate
- Rates of module completion (Intervention arm only)
- Participants' feedback about their experience with iCT-SAD (Intervention arm only)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターネットを介したサポートつき認知療法＋通常治療（14週の介入、N＝30）

英語
Intervention: iCT-SAD + TAU, therapist-guided modular online cognitive therapy for social anxiety based on the Clark and Wells (1995) cognitive model in addition to treatment as usual (14 weeks + 3-month booster phase, N=30)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療（コントロール、14週、N＝30）

英語
Control: Treatment as usual (TAU) alone, provided by a primary psychiatrist including medication monitoring and supportive counselling, with at least monthly visit (14 weeks, N=30)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- DSM-5に基づき社交不安症が主診断であるもの
- 18歳以上のもの
- 適切なデバイスを使用して、ネット環境に接続できるもの
- 日本在住であり、かつ、日本語によるコミュニケーションがとれるもの
- かかりつけの精神科医療機関に通院しているもの（月1回以上）
- 現在、他の構造化された心理療法を受けておらず、試験期間中にそのような介入を開始しないことに同意しているもの

英語
- Primary diagnosis of SAD based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Aged 18 years or over
- Regular, private access to an appropriate internet enable device
- Resident in Japan and proficient in Japanese (written and spoken)
- Able to visit their primary psychiatrist regularly during the study (at least monthly in person) for safety monitoring
- Participant not currently undertaking other structured psychological therapy and agrees not to start such interventions during the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 現在、精神病、双極性障害、反社会性パーソナリティ障害を抱えているもの
- 現在、中等症以上の物質依存・乱用のあるもの
- 切迫した希死念慮を抱えているもの
- 過去に、社交不安症に対する認知・行動療法を受けたもの

英語
- Current psychosis, bipolar disorder, or antisocial personality disorder
- Current alcohol/substance use disorder (moderate or severe)
- Active suicidal ideation with intent or plan
- Previously received CT or cognitive behavioural therapy for SAD (defined as at least 5 sessions and including an exposure component)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉永
ミドルネーム
姓	尚紀

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Yoshinaga

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, Japan.

電話/TEL

0985-85-9784(+81-985-85-9784)

Email/Email

naoki-y@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉永
ミドルネーム
姓	尚紀

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Yoshinaga

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan.

電話/TEL

0985-85-9784(+81-985-85-9784)

試験のホームページURL/Homepage URL

https://naoki-y.wixsite.com/ictsad

Email/Email

naoki-y@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
University of Miyazaki

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Daiwa Anglo-Japanese Foundation（大和日英基金）, Wellcome Trust, Oxford Health NIHR Biomedical Research Centre

英語
Daiwa Anglo-Japanese Foundation, Wellcome Trust, Oxford Health NIHR Biomedical Research Centre

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
The Ethics Committee of the University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan.

電話/Tel

0985-85-9403(+81-985-85-9403)

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ISRCTN82859645

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ISRCTN Registry

英語
ISRCTN Registry

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060093

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060093