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一般向け試験名/Public title

日本語
健常な成人男女を対象とした毛根細胞の観察研究

英語
Study of Observation on Hair Root Cells in Healthy Adult Males and Females.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常な成人男女を対象とした毛根細胞の観察研究

英語
Study of Observation on Hair Root Cells in Healthy Adult Males and Females.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常な成人男女を対象とした毛根細胞の観察研究

英語
Study of Observation on Hair Root Cells in Healthy Adult Males and Females.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常な成人男女を対象とした毛根細胞の観察研究

英語
Study of Observation on Hair Root Cells in Healthy Adult Males and Females.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は毛根細胞の観察方法を構築することを目的に実施する。

英語
This study aims to establish the method for observing of hair root cells.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）毛根細胞の培養検討
2）年代別血中のメタボローム解析

英語
1) Hair root cell culture.
2) Blood metabolome analysis by age group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上70歳未満の男性及び女性
2）健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
3）正常な毛量を有し、前頭部および頭頂部に脱毛が認められない者
4）本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
5）研究責任医師が本研究への参加を適当と認めた者

英語
1) Japanese males and females aged 20-69years.
2) Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
3) Individuals with normal hair volume and no hair loss on the frontal and parietal areas.
4) Individuals whose written informed consent has been obtained.
5) Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）薄毛、脱毛症などの症状のある者
3）頭皮に皮膚過敏症、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、などの皮膚症状を有する者
4）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
5）肝、腎、心、肺、血液、消化器官等の重篤な既往歴・現病歴のある者
6）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
7）過去3ヶ月以内に育毛剤、発毛を訴求する医薬品・医薬部外品、健康食品類を常用していた者、現在、常用している者
8）発毛に関する治療や施術を受けている者
9）BMIが25kg/m2以上の者
10）日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
11）妊娠中、授乳中あるいは研究期間中に妊娠の可能性のある者
12）現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
13）本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めている者
14）その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals using medical products.
2) Individuals with symptoms such as thinning hair or alopecia.
3) Individuals with skin symptoms such as skin hypersensitivity, atopic dermatitis, seborrheic or dermatitis on the scalp.
4) Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
5) Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
6) Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
7) Individuals who have regularly used or are currently using hair growth agents, drugs, quasi-drugs, or health foods that promote hair growth within the past 3 months
8) Individuals who are undergoing treatment or treatment related to hair growth.
9) Individuals whose BMI is over 25 kg/m2.
10) Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
11) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or who may become pregnant during the study period.
12) Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
13) Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
14) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
毛根細胞の採取

英語
Collection of hair root cells

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

26

日

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日本語
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