UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052661 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060091 |
| 科学的試験名 | バラ園内での座観が発達障害児の自律神経活動に及ぼす影響 : クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/31 |
| 最終更新日 | 2023/10/31 12:02:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
バラ園内での座観が発達障害児の自律神経活動に及ぼす影響 : クロスオーバー試験
英語
Effects of viewing in a rose garden on autonomic nervous activity in children with developmental disabilities : a crossover study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
バラ園内での座観が発達障害児の自律神経活動に及ぼす影響 : クロスオーバー試験
英語
Effects of viewing in a rose garden on autonomic nervous activity in children with developmental disabilities : a crossover study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
バラ園内での座観が発達障害児の自律神経活動に及ぼす影響 : クロスオーバー試験
英語
Effects of viewing in a rose garden on autonomic nervous activity in children with developmental disabilities : a crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
バラ園内での座観が発達障害児の自律神経活動に及ぼす影響 : クロスオーバー試験
英語
Effects of viewing in a rose garden on autonomic nervous activity in children with developmental disabilities : a crossover study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
発達障害
英語
Developmental disability
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
発達支援や放課後等デイサービスに通っている、または通っていた中等度・軽度の発達障害児を対象に、バラ園での短時間の座観が自律神経活動に及ぼす影響を明らかにする。
英語
This study aims to determine the effects of short views in the rose garden on autonomic nervous activity in children with moderate and mild developmental disabilities who attend or have attended developmental support and after-school day services.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) 心拍変動性を用いた交感神経活動・副交感神経活動
2) 心拍数
英語
1) Sympathetic and parasympathetic nervous activity as indicated by heart rate variability
2) Heart rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 簡易SD法による印象評価
2) 行動特性（日本語版児童用タイプA検査によるタイプA・B行動パターン）
英語
1) Modified semantic differential method
2) Behavioral characteristics (Type A and B behavior patterns based on the Japanese version of the Type A questionnaire (MYTH) for children in elementary schools)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
バラ園内での座観(約3分間) ⇒ 休憩時間 ⇒ 対照: 都市部での座観(約3分間)
英語
Viewing in the rose garden (3 minutes) -> Rest time -> Control: Viewing in the city (3 minutes)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照: 都市部での座観(約3分間) ⇒ 休憩時間 ⇒ バラ園内での座観(約3分間)
英語
Control: Viewing in the city (3 minutes) -> Rest time -> Viewing in the rose garden (3 minutes)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 19 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 発達支援・放課後等デイサービスに通所している、あるいは過去通所していた方
2) 医師によって、自閉スペクトラム障害、注意欠如多動性障害、学習障害等の「発達障害（軽度あるいは中度）」と診断された方
英語
1) Children who attend or have attended child development support services and after-school daycare
2) Children who are diagnosed with ""developmental disability (mild or moderate)"" such as autism spectrum disorder, attention deficit hyperactivity disorder, or learning disability by a doctor
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 医師によって「発達障害（重度）」と診断された方
2) 体調不良の方
3) 試験実施担当者が試験の参加者として不適当と判断した方
英語
1) Children who are diagnosed with ""developmental disorder (severe)"" by a doctor
2) Children who are in a poor physical condition
3) Children who are deemed by the principal investigator to be unsuitable as a participant in the study
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晴美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池井 |
英語
| 名 | Harumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikei |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
所属部署/Division name
日本語
環境健康フィールド科学センター
英語
Center for Environment, Health and Field Sciences
郵便番号/Zip code
277-0882
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-2-1
英語
6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/TEL
04-7137-8184
Email/Email
hikei@chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晴美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池井 |
英語
| 名 | Harumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikei |
組織名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
部署名/Division name
日本語
環境健康フィールド科学センター
英語
Center for Environment, Health and Field Sciences
郵便番号/Zip code
277-0882
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-2-1
英語
6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/TEL
04-7137-8184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hikei@chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
環境健康フィールド科学センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社シーアイ・パートナーズ
英語
CI･PARTNERS Co.Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学環境健康フィールド科学センター倫理審査委員会
英語
The Ethics Committees of the Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-2-1
英語
6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/Tel
04-7137-8010
Email/Email
field-rinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060091
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060091
