UMIN試験ID | UMIN000052647 |
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受付番号 | R000060077 |
科学的試験名 | 膵仮性嚢胞(術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む)に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験(Plastic stent vs. Lumen-apposing metal stent) (WONDER-02 study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/30 |
最終更新日 | 2023/10/30 10:13:06 |
日本語
膵仮性嚢胞(術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む)に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験(Plastic stent vs. Lumen-apposing metal stent)
(WONDER-02 study)
英語
WONDER-02: plastic stent vs. lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic pseudocysts-a multicentre randomised non-inferiority trial
日本語
WONDER-02試験
英語
WONDER-02 trial
日本語
膵仮性嚢胞(術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む)に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験(Plastic stent vs. Lumen-apposing metal stent)
(WONDER-02 study)
英語
WONDER-02: plastic stent vs. lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic pseudocysts-a multicentre randomised non-inferiority trial
日本語
WONDER-02試験
英語
WONDER-02 trial
日本/Japan |
日本語
急性膵炎後の症候性仮性嚢胞
英語
Pancreatic Pseudocyst
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
感染症内科学/Infectious disease | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
症候性仮性嚢胞の患者に対して初回EUS下ドレナージ時にプラスチックステント留置を行う治療戦略とLAMS留置を行う治療戦略を比較し、プラスチックステント留置を行う治療戦略がLAMS留置を行う治療戦略に対して臨床的成功達成に関して非劣性であるかを検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること
英語
This trial aims to assess the non-inferiority of plastic stents to a LAMS for the initial EUS-guided drainage of pseudocysts
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
臨床的成功達成割合
英語
Clinical success within 180 days of randomisation
日本語
・割付から後観察終了までにおける偶発症発生割合
・割付から後観察終了までにおける死亡率
・割付から臨床的成功達成までの日数
・初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率
・割付から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合
・仮性嚢胞治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間
・内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置日数
・仮性嚢胞治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間
・仮性嚢胞治療の総入院日数、仮性嚢胞治療の総ICU滞在総日数
・研究治療中および仮性嚢胞治療全期間の抗菌薬投与日数
・仮性嚢胞治療のintervention関連費用及び入院費用
・割付から後観察終了までにおける仮性嚢胞再発率
・割付から後観察終了までにおける仮性嚢胞再発までの日数
・割付から後観察終了までにおける再発仮性嚢胞への治療日数
・割付から後観察終了までにおける新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下を示唆する症状(脂肪便、便秘、下痢、消化不良、鼓脹、渋り腹)、膵癌等の発症頻度
・割付から後観察終了までにおける膵酵素補助薬内服開始有無、膵酵素補助薬内服開始した場合の開始日
・割付から後観察終了までにおけるサルコペニア発症有無、サルコペニア発症の場合の発症日、膵形態の変化(膵volumeを測定する)
英語
-Adverse events
-Mortality
-Technical success rate of initial EUS-PCD (Endoscopic ultrasonography-guided pseudocyst drainage)
-Incidence of biliary and gastrointestinal stricture
-Number and time of interventions
-Indwelling time of endoscopic and percutaneous drainage
-Time to success
-Success rate and operation time of surgical procedures
-Hospital stay and ICU stay
-Duration of antibiotics administration
-Cost of interventions and hospital stay
-Recurrence of WON
-Time to recurrence of WON
-Treatment duration of recurrent WON
-New onset of pseudocyst
-Treatment duration of new-onset pseudocyst
-Incidence of new-onset diabetes, clinical symptoms of pancreatic exocrine insufficiency, and pancreatic cancer
-The presence and timing of medications for pancreatic exocrine insufficiency
-The presence and timing of sarcopenia
-Morphological change of pancreas
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
プラスチックステント群
EUS下ドレナージ施行施行時にプラスチックステントを留置する。
英語
The plastic stent group: Two (at least one) 7-Fr double pigtail stents will be placed. Following EUS guided puncture of a pseudocyst, a guidewire will be coiled within the lesion, and another guidewire will be inserted alongside the prepositioned guidewire. The puncture tract will be dilated if needed.
日本語
LAMS (lumen-apposing metal stent)群
EUS下ドレナージ施行時にLAMSを留置する。
英語
LAMS group: A LAMS with electrocautery enhanced delivery will be placed (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). A guidewire or dilator will be used if needed.
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 造影CTで、改訂アトランタ分類による仮性嚢胞※と診断された者。(なお、画像検査は原則造影CTとするが、難しい場合は単純CT、MRIでの代替えは可能とする)
(2) 病変の長径が5cm以上の仮性嚢胞病変がある者。なお、病変が複数存在する場合は最大病変で評価する。
(3) 同意取得時に症候として、以下の症状が一つ以上該当する者
・感染兆候(体温37.5℃以上、白血球数が各施設の基準値以上、CRPが各施設の基準値以上、のいずれか一つに該当)
・腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状
・増大傾向による腹部症状
・閉塞性黄疸
(4) ドレナージが必要と判断された者。
(5) 同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない。
(6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者。
(7) 本研究に参加する研究機関に通院または入院中の者
英語
-Patients with pancreatic pseudocyst defined by the revised Atlanta classification
-The longest diameter of a targeted pseudocyst is more than 5 cm
-Patients requiring drainage for symptoms associated with a pseudocyst
-Patients aged 18 years or older
-Written informed consent obtained from patients or their representatives
日本語
(1) 消化管と仮性嚢胞が接しておらずEUS下でのアプローチが困難な者
(2) 仮性嚢胞に対しLAMSやプラスチックステントが既に留置された者
(3) 出血傾向(血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5)の者
(4) EUS下ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者
(5) 内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者
(6) 妊娠中の者
(7) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適と判断した者
英語
-A pseudocyst that is inaccessible via the EUS-guided approach
-A plastic or lumen-apposing metal stent in situ
-Coagulopathy (e.g., platelet count < 50,000/mm3 or prothrombin time
international normalised ratio [PT-INR] >1.5)
-Users of antithrombotic agents that cannot be discontinued according to
the Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES] guidelines
-Patients who do not tolerate endoscopic procedures
-Pregnant women
80
日本語
名 | 陽介 |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 |
英語
名 | Yousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Nakai |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655
03-3815-5411
ynakai-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 友隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Tomotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655
03-3815-5411
tomsaito-gi@umin.ac.jp
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
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医学部
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消化器内科
日本語
英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
はい/YES
2023002P
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
英語
富山大学病院(富山県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、近畿大学病院(大阪府)、神戸大学病院(兵庫県)、金沢医科大学病院(石川県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、愛知医科大学(愛知県)、北海道大学病院(北海道)、香川大学病院(香川県)、千葉大学病院(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、三重大学医学部附属病院(三重県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、岡山大学病院(岡山県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、山梨県立中央病院(山梨県)、九州大学病院(福岡県)
2023 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2033 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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