UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056394 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060075 |
| 科学的試験名 | トラネキサム酸の短時間の咽頭痛緩和効果を検証する単施設ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/08 |
| 最終更新日 | 2024/12/08 14:33:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
トラネキサム酸の短時間の咽頭痛緩和効果を検証する単施設ランダム化比較試験
英語
Effects of tranexamic acid on sore throat pain associated with acute upper respiratory tract infection: a randomized, controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
風邪の咽頭痛に対するトラネキサム酸の有効性を検証する研究
英語
Effects of tranexamic acid on sore throat pain associated with common cold
科学的試験名/Scientific Title
日本語
トラネキサム酸の短時間の咽頭痛緩和効果を検証する単施設ランダム化比較試験
英語
Effects of tranexamic acid on sore throat pain associated with acute upper respiratory tract infection: a randomized, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
咽頭痛に対するトラネキサム酸の効果：ランダム化比較試験
英語
Effects of tranexamic acid on sore throat pain: a randomized, controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性上気道炎
英語
upper respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性上気道炎の咽頭痛に対してトラネキサム酸の投与が、プラセボと比較して症状緩和に効果があるかどうかを明らかにする
英語
We investigate the efficacy of tranexamic acid on sore throat pain associated with acute URTI compared with a placebo.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
トラネキサム酸服用2時間後の咽頭痛の症状の程度
英語
The proportion of patients with sore throat score more than moderate level between 2 hours after tranexamic acid is taken.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主たる評価項目は、トラネキサム酸服用2時間後の咽頭痛のVASスケール値のベースラインからの差とする。
英語
Primary outcome is the difference on sore throat VAS scale between 10 minutes after tranexamic acid is taken.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
「トランサミン散50%」を1回1g（500mg力価）服用する。
英語
Patients receive 1g of 50% tranexamic acid preparation of with a cup of water.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ（乳糖）を1回1g服用する。
英語
Patients receive 1g placebo (lactose), desolved with a cup of water.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（１） 2023年11月から2024年10月の間に、外来問診表にて、咽頭痛を愁訴として明石医療センター総合内科初診外来を受診した新患患者
（２） 18歳以上65歳未満の患者
（３） 外来担当医が急性上気道炎と診断した患者
英語
Patients of upper respiratory tract infections with a complaint of sore throat, who visited a general internal medicine department office in the Akashi medical center hospital from November 2023 to October 2024 were registered.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）トラネキサム酸に対し過敏症の既往歴のある患者
（２）トロンビン投与中の患者
（３） 妊娠中か妊娠の可能性がある者
（４） 授乳中の者
（５）トラネキサム酸内服中の者
（６） 認知症、視力障害など、回答不能、記入不能などの理由で調査が不可能である患者（外来担当医の判断による）。
英語
Patients with allergy to tranexamic acid and lactose, pregnant patients or patients with possibility of pregnancy, breastfeeding patients, patients who take tranexamic acid, patients who were unable to participate the study because of dementia, visual impairment and unable to answer, or complete the study form.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石丸 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishimaru |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人愛仁会 明石医療センター
英語
Akashi Medical Center
所属部署/Division name
日本語
総合内科
英語
Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6740063
住所/Address
日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33
英語
743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan
電話/TEL
0789361101
Email/Email
maru-tkb@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石丸 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishimaru |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人愛仁会 明石医療センター
英語
Akashi Medical Center
部署名/Division name
日本語
総合内科
英語
Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6740063
住所/Address
日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33
英語
743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan
電話/TEL
0789361101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
maru-tkb@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Akashi Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人愛仁会 明石医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Ministry of education
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人愛仁会明石医療センター倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Akashi Medical Center
住所/Address
日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33
英語
743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan
電話/Tel
0789361101
Email/Email
tani.saori@aijinkai-group.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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