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一般向け試験名/Public title

日本語
超音波療法が膝蓋下脂肪体の硬度と滑走性に及ぼす影響

英語
Effects of ultrasound therapy on the stiffness and gliding of the infrapatellar fat pad

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波療法が膝蓋下脂肪体の硬度と滑走性に及ぼす影響

英語
Effects of ultrasound therapy on the stiffness and gliding of the infrapatellar fat pad

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝関節の自動運動と高出力連続性超音波の併用がヒト膝蓋下脂肪体の硬度と滑走性に及ぼす効果：無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験

英語
Effects of combined active knee exercise and high-intensity continuous ultrasound on infrapatellar fat pad stiffness and gliding in healthy participants: A randomised, single blind, placebo-controlled crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波療法が膝蓋下脂肪体の硬度と滑走性に及ぼす影響

英語
Effects of ultrasound therapy on the stiffness and gliding of the infrapatellar fat pad

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Health persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト膝蓋下脂肪体の硬度と滑走性に膝関節の自動運動と超音波療法の併用が及ぼす効果を明らかにすること

英語
To clarify the effects of combined active knee exercise and ultrasound therapy on the stiffness and gliding of the infrapatellar fat pad in humans

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節屈曲10°および120°における膝蓋下脂肪体の硬度/膝蓋下脂肪体の滑走性

英語
Stiffness of the Infrapatellar fat pad at 10 degrees and 120 degrees knee flexion/Gliding of the infrapatellar fat pad

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膝関節の自動運動と高出力連続性超音波療法の併用介入を，2日間2回，1回5分間実施した。

英語
Combined active knee exercise and high-intensity continuous ultrasound therapy intervention was performed twice over two days, 5 minutes per session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膝関節の自動運動と偽超音波療法の併用介入を，2日間2回，1回5分間実施した。

英語
Combined active knee exercise and sham ultrasound therapy intervention was performed twice over two days, 5 minutes per session.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝関節の痛みおよび膝関節の関節可動域制限を有さない18歳～30歳の健常者

英語
Healthy adults aged 18-30 years without knee pain or limitation in knee joint range of motion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・神経学的疾患および膝関節疾患の既往歴を有する者
・同意の得られない者
・その他研究者が特段の事由にて不適切と判断した者

英語
- Persons with a history of neurological or knee joint disorders
- Persons who are unable to provide informed consent
- Persons deemed inappropriate for participation by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝行
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Morishita

所属組織/Organization

日本語
城西国際大学大学院

英語
Graduate School of Health Sciences, Josai International University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Health sciences

郵便番号/Zip code

283-8555

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名1番地

英語
1 Gumyo, Togane City, Chiba Prefecture

電話/TEL

045-53-2225

Email/Email

morishita@jiu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝行
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Morishita

組織名/Organization

日本語
城西国際大学大学院

英語
Graduate School of Health Sciences, Josai International University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

283-8555

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名1番地

英語
1 Gumyo, Togane City, Chiba Prefecture

電話/TEL

045-53-2225

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morishita@jiu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Health Sciences, Josai International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
城西国際大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
城西国際大学人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board for Research Involving Human Subjects of Josai International University

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名1番地

英語
1 Gumyo, Togane City, Chiba Prefecture

電話/Tel

0475-55-7832

Email/Email

research-c@jiu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202309016519040698

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
膝蓋下脂肪体（IFP）の硬さ
膝関節屈曲10°では，高強度連続性超音波（HICUS）条件下において介入前から介入直後にかけて低下した．
膝関節屈曲120°では，HICUS条件下において介入前から介入直後および介入15分後にかけて低下した．

IFPの滑走性
HICUS条件下において介入前から介入直後および介入15分後にかけて向上が認められ，プラセボ条件下でも介入前から介入直後にかけて向上が認められた．

英語
Infrapatellar fat pad (IFP) stiffness
At 10 degrees knee flexion, stiffness decreased from pre- to immediately post-intervention under high-intensity continuous ultrasound (HICUS).
At 120 degrees, stiffness decreased from pre- to immediately and 15 min post-intervention in the HICUS condition.

IFP Gliding
Improved in the HICUS condition from pre- to immediately and 15 min post-intervention, and in the placebo condition from pre- to immediately post-intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は健常な成人20名（男性10名，女性10名）とした．
対象者の基本属性は，年齢20.3（1.6）歳，身長162.9（6.7）cm，体重62.5（13.1）kg，BMI 23.4（3.8）kg/m2［いずれも平均値（標準偏差）］．
包含基準は，膝関節に疼痛や関節可動域制限を有さない18歳以上30歳以下の成人とした．
除外基準は，神経学的疾患または膝関節疾患の既往を有する者，研究への同意取得が得られなかった者，その他研究責任者が不適当と判断した者とした．

英語
A total of 20 healthy adults (10 men and 10 women) were included in this study. The participants' characteristics were as follows: age 20.3 (1.6) years, height 162.9 (6.7) cm, weight 62.5 (13.1) kg, and BMI 23.4 (3.8) kg/m2 [mean (standard deviation) for all variables].
The inclusion criteria were adults aged between 18 and 30 years without knee pain or limitation in knee joint range of motion.
The exclusion criteria were a history of neurological or knee joint disorders, inability to provide informed consent, or any other condition deemed inappropriate by the principal investigator.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究への参加に同意した成人20名（男性10名，女性10名）が登録された．全参加者は適格基準を満たし，除外された者はいなかった．無作為化はWebアプリケーション（RANDOM.ORG）を用いて実施し，介入条件-プラセボ条件の順序群およびプラセボ条件-介入条件の順序群の各群に10名ずつ割り付けられた．割付後の脱落者および介入中止者はなく，全参加者20名が各介入条件を完了した．最終的に，全20名が解析対象となった．

英語
A total of 20 adults (10 men and 10 women) who provided informed consent were enrolled in this study. All participants met the eligibility criteria, and none were excluded. Randomization was performed using a web-based application (RANDOM.ORG), and the participants were allocated to either the intervention-placebo sequence group (n = 10) or the placebo-intervention sequence group (n = 10). There were no dropouts or discontinuations after allocation, and all 20 participants completed both intervention conditions. Consequently, data from all 20 participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究介入期間中に脱落者はなく，高出力連続性超音波および自動運動による有害事象は認められなかった．

英語
There were no dropouts during the intervention period, and no adverse events were reported in either the High-intensity continuous ultrasound or placebo conditions.

評価項目/Outcome measures

日本語
・膝関節屈曲10°および120°における膝蓋下脂肪体の硬度
・膝蓋下脂肪体の滑走性

英語
Stiffness of the infrapatellar fat pad at 10 degrees and 120 degrees of knee flexion
Gliding of the infrapatellar fat pad

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060073

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