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一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌叢に関した検査を用いた肝細胞癌薬物療法の治療効果と副作用予測法の確立と機序解明

英語
Establishment of a method for predicting therapeutic efficacy and adverse effects of drug therapy for hepatocellular carcinoma using tests related to the intestinal microbiota and elucidation of the mechanism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢に関した検査を用いた肝細胞癌薬物療法の治療効果と副作用予測法の確立と機序解明

英語
Establishment of a method for predicting therapeutic efficacy and adverse effects of drug therapy for hepatocellular carcinoma using tests related to the intestinal microbiota and elucidation of the mechanism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌叢に関した検査を用いた肝細胞癌薬物療法の治療効果と副作用予測法の確立と機序解明

英語
Establishment of a method for predicting therapeutic efficacy and adverse effects of drug therapy for hepatocellular carcinoma using tests related to the intestinal microbiota and elucidation of the mechanism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌叢に関した検査を用いた肝細胞癌薬物療法の治療効果と副作用予測法の確立と機序解明

英語
Establishment of a method for predicting therapeutic efficacy and adverse effects of drug therapy for hepatocellular carcinoma using tests related to the intestinal microbiota and elucidation of the mechanism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝炎　肝細胞癌　肝硬変

英語
Chronic Hepatitis, Hepatocellular Carcinoma, Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICIが使用できるようになり治療選択がこれまで以上に重要となっているが、その際に治療前に効果や有害事象を予測できることが望ましく、複数の選択肢から患者に適した治療を選択・変更する必要がある。近年、ICI による抗腫瘍免疫の変化や副作用に、宿主の腸内細菌叢が注目されている。しかしながら菌種の違いのみで効果や副作用を説明することは困難であり、腸管透過性亢進の有無やそれらの個々人での違いによって腸内細菌やその代謝産物の人体への影響も異なることが推測される。HCCに対する薬物治療の効果や有害事象と腸管透過性を含めた腸内環境との関連を検討した報告は限られており、特に本邦からの報告はいまだにない。本研究の主な目的は、HCCの薬物治療において、腸内細菌や腸管透過性の変化が治療の効果と有害事象に及ぼす影響を評価することである。

英語
With the availability of ICIs, choosing the right treatment has become more crucial than ever. It's desirable to be able to predict the efficacy and adverse events before treatment, and necessary to select or change the treatment that suits the patient from multiple options. Recently, the changes in anti-tumor immunity and side effects caused by ICIs have drawn attention to the host's gut microbiota. However, explaining the efficacy and side effects solely based on the difference in microbial species is challenging. The presence or absence of increased intestinal permeability and individual differences therein could potentially lead to varying effects of gut bacteria and their metabolic products on the human body. There have been limited reports examining the relationship between the effectiveness and adverse events of drug treatment for HCC, including intestinal permeability and the gut environment, especially no reports from Japan yet. The main purpose of this study is to evaluate the impact of changes in gut bacteria and intestinal permeability on the effectiveness and adverse events of drug treatment for HCC.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物治療を行う肝細胞癌患者における治療効果良好群（投与中の反応がm-RECISTおよびRECISTを判定基準としてSD以上）と不良群（投与中の反応がPD）において差を認める腸内細菌の同定や腸管透過性の差

英語
In patients with hepatocellular carcinoma undergoing chemotherapy, identifying differences in gut microbiota and intestinal permeability between the groups with favorable treatment outcomes (where the response during administration is evaluated as stable disease (SD) or better, according to m-RECIST and RECIST criteria) and the groups with unfavorable outcomes (where the response during administration is evaluated as progressive disease (PD)).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療期間中の有害事象に関連する腸内細菌の同定や腸管透過性の差

英語
Identification of gut microbiota and differences in intestinal permeability associated with adverse events during the treatment period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院にてHCCを含む肝疾患で治療を行う18歳以上の成人患者
・ECOGのPS(Performance Status)が0-2である
・患者本人からの文章による同意が得られている

英語
Adult patients aged 18 and over undergoing treatment for liver diseases including HCC at our institution
Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0-2
Consent obtained from the patient in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ガラクトース血症の患者
・糖アルコールを含む食品へのアレルギーを発症したことのある患者
・血糖コントロール不良な糖尿病患者
・研究対象からの除外を希望された患者
・妊娠、授乳中および妊娠の可能性または妊娠の意思ある患者。又は挙児を希望する患者。
・その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した患者

英語
Patients with galactosemia
Patients who have experienced allergies to foods containing sugar alcohols
Patients with poorly controlled diabetes
Patients who wish to be excluded from the study
Patients who are pregnant, nursing, possibly pregnant or wish to become pregnant, or wishing to raise children
Other patients whom the physician has judged to be inappropriate for safely conducting this trial

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	本多

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan

電話/TEL

052-744-2169

Email/Email

honda@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenta-y@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nitto Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日東学術振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
the ethics committee of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
observational study

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060072

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