UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有機EL（OLED）照明が疲労関連症状やQOL、生産性などに与える影響についての検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode (OLED) lighting on fatigue-related symptoms, quality of life, and productivity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有機EL（OLED）照明が疲労関連症状やQOL、生産性などに与える影響

英語
Effects of OLED Lighting on Fatigue-Related Symptoms, Quality of Life, and Productivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有機EL（OLED）照明が疲労関連症状やQOL、生産性などに与える影響についての検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode (OLED) lighting on fatigue-related symptoms, quality of life, and productivity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有機EL（OLED）照明が疲労関連症状やQOL、生産性などに与える影響

英語
Effects of OLED Lighting on Fatigue-Related Symptoms, Quality of Life, and Productivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Child, Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有機EL照明が一般照明と比較して心身への負荷を軽減することを明らかにし、疲労関連症状の改善やQOL、生産性の向上などの有効性について検証する

英語
To clarify that OLED lighting reduces the load on the body and mind compared to general lighting, and to verify the effectiveness of OLED lighting in improving fatigue-related symptoms, quality of life, and productivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経（自律神経バランス、副交感神経活動）

英語
Autonomic nervous system (autonomic balance, parasympathetic activity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神動態覚醒水準課題テストプログラム(PVT Test Program)による眠気指標（反応速度、反応速度のばらつき、正答率）, Trail Making Test 日本版（TMT-J）による認知機能指標（課題遂行時間、回答数、誤回答数）, 瞬目数, Visual Analog Scale（VAS）による主観評価（目の疲労感, 注意の持続, 緊張度）

英語
Sleepiness index (reaction speed, variability of reaction speed, percentage of correct responses) by PVT, cognitive function index (task performance time, number of responses, number of incorrect responses) by Trail Making Test Japan (TMT-J), number of blinks, subjective evaluation (eye fatigue, attention span, tension) by Visual Analog Scale (VAS) Tension level)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験照明環境下において、２つの課題に約1時間ずつ取り組み（ただし、課題を15分、30分、45分に短縮することがある）、課題の前後には2分間閉眼安静にして自律神経活動を計測する。その後、VASとアンケートへの回答を実施する。

英語
The participants will perform two tasks in a test lighting environment for approximately one hour each (although the tasks may be shortened to 15, 30, or 45 minutes) and will measure autonomic activity before and after the task by resting with closed eyes for 2 minutes. The VAS and responses to a questionnaire will then be administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照照明環境下において、２つの課題に約1時間ずつ取り組み（ただし、課題を15分、30分、45分に短縮することがある）、課題の前後には2分間閉眼安静にして自律神経活動を計測する。その後、VASとアンケートへの回答を実施する。

英語
The participants will perform two tasks in a control lighting environment for approximately one hour each (although the task may be shortened to 15, 30, or 45 minutes), and before and after the task, they will measure autonomic activity by resting with their eyes closed for 2 minutes. The VAS and responses to a questionnaire will then be administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①通常の社会生活・日常生活に問題がない
②重篤な生活習慣病・精神疾患患者でない
③代諾者の同意が得られる（未成年の場合）

英語
(i) No problem in normal social and daily life
(ii) Not a patient with a serious lifestyle-related disease or mental illness
(iii) Consent of a surrogate is obtained (in the case of a minor).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、および妊娠している可能性がある者
②うつ傾向がある者
③学校以外で毎日１時間以上勉強しない方（児童）

英語
(i)Pregnant women and those who may be pregnant
(ii)Those who have a tendency to depression
(iii)Those who do not study for more than one hour daily outside of school (children)

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋一
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Youichi
ミドルネーム
姓	YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
OLED事業開発プロジェクト Center of BusinessGroup OLED Lighting Design & Planningチーム

英語
OLED Business Development Project Center of BusinessGroup OLED Lighting Design & Planning Team

郵便番号/Zip code

107-6090

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32（アーク森ビル）

英語
1-12-32 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5574-8000

Email/Email

youichi.yamaguchi1@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	安達

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	ADACHI

組織名/Organization

日本語
株式会社メディシンク

英語
Medithink,Inc.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪2-1-13-1003

英語
2-1-13-1003, Takanawa, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6459-3960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adachi@medithink.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社疲労科学研究所

英語
Fatigue Science Laboratory Inc.

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区西中島7-4-21　ホーククレセント第2ビル10F

英語
7-4-21 Nishinakajima, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6308-1190

Email/Email

kuni@fatigue.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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日本語
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