UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌における術前治療の有効性・安全性に関する後方視的観察共同研究

英語
Dual-center retrospective study on the efficacy and safety of neoadjuvant therapy in the patients with resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵癌における術前治療の有効性・安全性に関する後方視的研究

英語
Retrospective study on the efficacy and safety of neoadjuvant therapy in the patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌における術前治療の有効性・安全性に関する後方視的観察共同研究

英語
Dual-center retrospective study on the efficacy and safety of neoadjuvant therapy in the patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵癌における術前治療の有効性・安全性に関する後方視的研究

英語
Retrospective study on the efficacy and safety of neoadjuvant therapy in the patients with resectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌に対する術前治療の有効性と安全性を評価する。

英語
To assess the efficacy and safety of neoadjuvant treatment in the patients with resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除可能膵癌における手術先行群および術前治療群の全生存期間の比較

英語
Comparison of overall survival between upfront surgery and neoadjuvant therapy in the patients with resectable pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 切除可能膵癌の予後因子の設定
② 手術先行群および術前治療群の無再発生存期間の比較
③ 手術先行群および術前治療群における手術関連成績の比較(手術時間、出血量、輸血、切除率、根治切除率、術後在院日数)
④ 手術先行群および術前治療群における術後合併症率、術後補助化学療法導入割合の比較（全合併症率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率）
⑤ 術前治療群における非切除因子の検討

英語
1. detection of prognostic factor in the patients with resectable pancreatic cancer
2. comparison of recurrence free survival between upfront surgery and neoadjuvant therapy
3. comparison of surgical outcome between upfront surgery and neoadjuvant therapy
4. comparison of morbidity and induction of the adjuvant therapy between upfront surgery and neoadjuvant therapy
5. detection of the unresectable factor in the patients received neoadjuvanvt therapy with resectable pancreatic cancer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　浸潤性膵管癌の病理組織学的診断が得られている
②　術前画像診断において切除可能膵癌（resectable膵癌）

英語
1. histologically confirmed as pancreatic adenocarcinoma
2. diagnosis of resectable pancreatic cancer according to NCCN guideline (Ver.2. 2021)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　術前画像診断において切除境界（borderline resectable）膵癌、局所浸潤や遠隔転移を伴う切除不能境界（unresectable）膵癌
②　切除不能膵癌に対するconversion surgery症例

英語
1. diagnosis of borderline or unresectable pancreatic cancer according to NCCN guideline (Ver.2. 2021)
2. conversion surgery in the patients with unresectable pancreatic cancer

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	川井

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Kawai

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
School of Medicine, Wakayama Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

kawai@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
School of Medicine, Wakayama Medical School

部署名/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsus28@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
School of Medicine, Wakayama Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学第二講座

個人名/Personal name

日本語
川井　学

英語
Manabu Kawai

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Second Department of Surgery, School of Medicine, Wakayama Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
〒641-8509　和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
既存の診療録情報を用いた後方視的観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060063

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