UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052663
受付番号 R000060062
科学的試験名 魚肉練製品の長期摂取が血糖値に及ぼす影響の検証
一般公開日（本登録希望日） 2023/11/26
最終更新日 2024/05/15 10:41:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
魚肉練製品の長期摂取が血糖値に及ぼす影響の検証

英語
Verification of the effect of long-term intake of Kamaboko on blood glucose levels.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
魚肉練製品の長期摂取が血糖値に及ぼす影響の検証

英語
Verification of the effect of long-term intake of Kamaboko on blood glucose levels.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚肉練製品の長期摂取が血糖値に及ぼす影響の検証

英語
Verification of the effect of long-term intake of Kamaboko on blood glucose levels.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
魚肉練製品の長期摂取が血糖値に及ぼす影響の検証

英語
Verification of the effect of long-term intake of Kamaboko on blood glucose levels.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
魚肉練製品の長期摂取がヒトの血糖値に及ぼす影響について明らかにする

英語
Clarify the effects of long-term intake of Kamaboko on human blood glucose levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値AUC

英語
Area under the curve of blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、インスリン値、インスリン値AUC

英語
Blood glucose levels, insulin levels, Area under the curve of insulin level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
魚肉練製品を1日1本(45g)、12週間摂取する。

英語
Intake of one Kamaboko (45g) per day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.事前検査の検査結果において空腹時血糖値110mg/dL 以上 126mg/dL未満の者
2.事前検査の検査結果にて試験責任医師が安全に試験に参加が可能と判断した者

英語
1.Persons whose Fasting blood glucose level is 110 mg/dL or more and less than 126 mg/dL in the results of the pre-test.
2.Persons who are judged by the investigator to be able to safely participate in the study based on the results of the pre-test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病により治療、投薬を受けている者
2.HbA1c 6.5%以上の者
3.消化器系疾患の治療を受けている者
4.循環器系疾患の治療を受けている者
5.精神系疾患の治療を受けている者
6.妊娠および授乳中の者
7.魚介類、鶏卵、小麦、大豆にアレルギー反応を呈する経験がある者
8.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは３ヶ月以内に参加していた者
9.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1.Persons receiving treatment or medication for diabetes.
2.Persons who HbA1c 6.5% or higher.
3.Persons undergoing treatment for gastrointestinal diseases.
4.Persons undergoing treatment for cardiovascular disease.
5.Persons undergoing treatment for psychiatric disorders.
6.Pregnant and lactating women.
7.Persons with a history of allergic reactions to seafood, chicken eggs, wheat, or soybeans.
8.Persons who currently participating in another clinical trial or participated in one within the past 3 months.
9.Other persons deemed ineligible by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 夏佳
ミドルネーム
姓 髙田

英語
名 Natsuka
ミドルネーム
姓 Takada

所属組織/Organization

日本語
一正蒲鉾株式会社

英語
Ichimasa Kamaboko Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
技術研究部

英語
Technical Research Department

郵便番号/Zip code

950-8735

住所/Address

日本語
新潟県新潟市東区津島屋七丁目７７番地

英語
7-77 Tsushimaya,Higashi-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan

電話/TEL

025-270-7119

Email/Email

giken2020@ichimasa.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博
ミドルネーム
姓 後藤

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Goto

組織名/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社

英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Business Promotion Department

郵便番号/Zip code

956-0841

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316ー2

英語
316-2 Higashijima,Akiha-ku, Niigata City, Niigata, Japan

電話/TEL

0250-25-1196

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goto@nbrp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ichimasa Kamaboko Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一正蒲鉾株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NBRC研究倫理審査委員会

英語
NBRC Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316ー2

英語
316-2 Higashijima,Akiha-ku, Niigata City, Niigata, Japan

電話/Tel

0250-25-1196

Email/Email

nbrp-food-navi@nbrp.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 15 日



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日本語
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