UMIN試験ID | UMIN000052634 |
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受付番号 | R000060057 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/27 |
最終更新日 | 2024/06/21 12:59:36 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常な日本人成人男女の肌に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後検査における経皮水分蒸散量の実測値
英語
1. The measured value of the transepidermal water loss at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後における経皮水分蒸散量のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、スクリーニング兼摂取前検査からの変化率
2. 摂取8週間後検査における経皮水分蒸散量の実測値、スクリーニング兼摂取前検査からの変化量、スクリーニング兼摂取前検査からの変化率
3. 摂取8週間後、摂取12週間後検査における皮膚水分量、皮膚の粘弾性、頬血流量の実測値、スクリーニング兼摂取前検査からの変化量、スクリーニング兼摂取前検査からの変化率
4. 摂取8週間後、摂取12週間後検査におけるオリジナルアンケート (「肌に潤いがない」、「肌がごわつく」、「肌のキメが粗い」、「肌にたるみを感じる」、「肌にはりがない」、「肌の弾力がすくない」、「顔のシワが目立つ」、「肌が暗い」、「冷えを感じる」、「顔がむくみやすい」) の実測値
英語
1. The amount and rate of change of the transepidermal water loss between screening (before consumption; Scr) and 12w
2. The measured value of the transepidermal water loss at eight weeks after consumption (8w), and the amount and rate of change of it from Scr
3. The measured values of the moisture of the skin, viscoelasticity of the skin, and cheek blood flow at 8w and 12w, and the amount and rate of changes of them from Scr
4. The measured values of original questionnaire ("I feel my skin lacks moisture", "I feel my skin is stiff", "I feel my skin texture is rough", "I feel sagging of the skin", "I feel my skin has no firmness", "I feel my skin has less elasticity", "I feel wrinkles on my face are noticeable", "I feel my skin tone is dark", "I feel cold", and "I feel like my face swells easily") at 8w and 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品1
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Active food 1
日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品2
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Active food 2
日本語
期間: 12週間
試験食品: 対照食品
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 選択基準1~4に該当し、除外基準に該当しない同意取得者のうち、スクリーニング兼摂取前検査時の経皮水分蒸散量が相対的に高い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals whose the transepidermal water loss is relatively high at screening (before consumption) among those who meet inclusion criteria No.1~4 without meeting any of exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 屋外での作業を伴う職業に従事している者
8. 試験期間中に海水浴等の日光に多くあたる旅行等の予定がある者
9. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
10. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者
11. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
12. 美容に関する外科手術を過去に行った者
13. ブドウ、ワイン、ブドウジュース、ポリフェノールが多く含まれている食品や飲料 (カカオ、かんきつ類、紅茶など) を日常的に摂取している者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. Individuals who are taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Individuals who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Individuals who engage in occupations involving outdoor work
8. Individuals who plan to take trips that will expose them to a lot of sunlight, such as swimming in the sea during this study
9. Individuals who have been diagnosed with atopic dermatitis
10. Individuals who use any products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, skin lotions such as face masks, milky lotions, and sunscreen for daily skincare
11. Individuals who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)
12. Individuals who have undergone cosmetic surgery
13. Individuals who take grapes, wine, grape juice, or foods/beverages with rich polyphenol (such as cacao, citrus fruit, or black tea) on a daily basis
14. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
15. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study
16. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
30
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 和泉 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi |
日本語
広尾皮フ科クリニック
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
日本語
院長
英語
Director
150-0012
日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階
英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5795-1112
dr_izumi@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NOF CORPORATION
日本語
日油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
広尾皮フ科クリニック
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
36
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060057
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060057