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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が運動時の疲労感に及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food on exercise-induced fatigue.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が運動時の疲労感に及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food on exercise-induced fatigue.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が運動時の疲労感に及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food on exercise-induced fatigue.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が運動時の疲労感に及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food on exercise-induced fatigue.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品の摂取が運動時の疲労感に及ぼす影響を検討することである。

英語
This study aims to examine effects of test food on exercise-induced fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS（運動前後の疲労感）

英語
VAS(fatigue before and after excercise)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]VAS（起床時の疲労感）
[2]最大酸素摂取量
[3]試験運動前後の血液検査
[4]試験運動前後と試験運動中の心拍数
[5]試験運動中の自覚的運動強度

*安全性評価項目
[1]被験者日誌
[2]有害事象発現

英語
[1]VAS (fatigue upon waking)
[2]Maximal oxygen uptake
[3]Blood tests before and after the exercise test
[4]Heart rate before, during and after the exercise test
[5]Rating of perceived exertion during the exercise test

*Safety endpoints
[1]Subjects' diaries
[2]Occurrence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（1日1回、9日間）

英語
Test food(1 time in a day; 9days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（1日1回、9日間）

英語
Placebo food(1 time in a day; 9days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満の男女
[2]自転車エルゴメータ運動を転落の危険なく安全にできる者
[3]本試験の目的・内容について十分な説明を受け，同意能力があり，よく理解した上で自発的に参加を志願し，書面で本試験参加に同意できる者
[4]本試験に参加するにあたって，健康上問題がないと試験責任医師により判断された者

英語
[1]Meles and females aged 18 or older, and 60 under at the time of obtaining consent.
[2]Subjects who can safely perform the bicycle ergometer exercise without risk of falling.
[3]Subjects who have been fully informed of the purpose and content of this study, who are competent to give consent, who voluntarily volunteer to participate with understanding, and agree to participate in this study in writing.
[4]Subjects who are judged by the investigator to have no health problems in participating in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]重篤な疾患（肝障害，腎障害，心臓血管障害，脳血管障害，呼吸障害等）の現病歴のある者
[2]運動課題の遂行を制限する関節拘縮，整形外科的疾患，疼痛等を有する者
[3]下肢の外科的手術を受け，治療中の者
[4]日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者
[5]AM 0:00を超える勤務形態の交代制勤務者または深夜勤務者
[6]精神疾患や認知症を有する者
[7]試験食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
[8]妊娠中，授乳中の者，もしくは妊娠の可能性がある者
[9]スクリーニング検査前1ヶ月間で成分献血または全血200mL以上の献血を行った者．または試験期間中にその予定がある者．
[10]現在，他臨床試験に参加している者．また，過去３ヶ月以内に他臨床試験に参加し，本研究と内容や摂取したものが競合する者．
[11]その他，試験責任医師が不適格と判断した者

英語
[1]Subjects with a history of serious illness (liver, renal, cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, etc.)
[2]Subjects who have joint contracture, orthopedic disease, pain, and so on, that limits the performance of motor tasks
[3]Subjects who have undergone surgical operations on the lower limbs and are currently undergoing treatment
[4]Subjects who have extremely irregular daily habits and eating habits
[5]Subjects who works in shifts or late at night exceed 0:00 AM
[6]Subjects with mental illness or dementia
[7]Subjects with allergies to food ingredients contained in the test food
[8]Subjects who are pregnant, lactating, or possibly pregnant
[9]Subjects who have donated component blood or more than 200 mL of whole blood in the month prior to the screening test, and who are scheduled to do during the test period
[10]Subjects currently participating in other human clinical trials. In addition, those who have participated in other clinical trials within the past 3 months, and the trials contents or test foods are conflict with those of this study
[11]Other subjects who are judged ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典生
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Hotta

所属組織/Organization

日本語
中部大学

英語
Chubu University

所属部署/Division name

日本語
生命健康科学部　スポーツ保健医療学科

英語
Department of Lifelong Sports and Health Sciences, College of Life and Health Sciences

郵便番号/Zip code

487-8501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto, Kasugai, Aichi

電話/TEL

0568-51-9667

Email/Email

horinori@isc.chubu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典生
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Hotta

組織名/Organization

日本語
中部大学

英語
Chubu University

部署名/Division name

日本語
生 命健康科学部　スポーツ保健医療学科

英語
Department of Lifelong Sports and Health Sciences, College of Life and Health Sciences

郵便番号/Zip code

487-8501

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto, Kasugai, Aichi

電話/TEL

0568-51-9667

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horinori@isc.chubu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中部大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Chubu University

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto, Kasugai, Aichi

電話/Tel

0568-51-4424

Email/Email

gakuji@offi ce.chubu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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