UMIN試験ID | UMIN000052625 |
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受付番号 | R000060051 |
科学的試験名 | 原発性脂質異常症の脂質管理におけるペマフィブラートの有用性の探索的観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/01 |
最終更新日 | 2024/04/26 09:23:36 |
日本語
原発性脂質異常症の脂質管理におけるペマフィブラートの有用性の探索的観察研究
英語
The exploratory observational study of the usefulness of pemafibrate in lipid management of primary dyslipidemia
日本語
PEMA-PD(PEMAfibrate-Primary Dyslipidemia)
英語
PEMA-PD(PEMAfibrate-Primary Dyslipidemia)
日本語
原発性脂質異常症の脂質管理におけるペマフィブラートの有用性の探索的観察研究
英語
The exploratory observational study of the usefulness of pemafibrate in lipid management of primary dyslipidemia
日本語
PEMA-PD(PEMAfibrate-Primary Dyslipidemia)
英語
PEMA-PD(PEMAfibrate-Primary Dyslipidemia)
日本/Japan |
日本語
原発性脂質異常症
英語
Primary dyslipidemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発性脂質異常症患者、特にCETP欠損症及び家族性Ⅲ型高脂血症(ApoE変異)におけるペマフィブラートの有用性について探索的に情報を収集することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to exploratively collect data on the usefulness of pemafibrate in patients with primary dyslipidemia, especially CETP deficiency and familial type III hyperlipidemia (ApoE mutation).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
TGの変化(投与前後)
英語
Change in triglyceride levels from baseline
日本語
脂質、糖、肝、腎、甲状腺、安全性などの関連指標の変化
英語
Changes in lipids and various clinical parameters at each point. Adverse events and side effects.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発性脂質異常症と診断、または疑いとされた患者(CETP欠損症疑いの場合:HDL-Cが100 mg/dL以上、家族性Ⅲ型高脂血症疑いの場合:動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版にある診断基準に準拠する)
2)2018年5月から同意取得日までにペマフィブラートが投与された患者、または2024年9月30日までの間に治療上の必要性からペマフィブラートを投与開始予定の患者
3)同意取得日に18歳以上の患者
4)研究への参加について本人の書面による同意が得られた患者
英語
1) Patients with diagnosed or suspected primary dyslipidemia (suspected CETP deficiency, HDL-C of 100 mg/dL or higher; suspected familial type III hyperlipidemia, following the diagnostic criteria in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2022.)
2) Patients who have received pemafibrate from May 2018 through the date of informed consent, or patients who will receive pemafibrate due to therapeutic need by September 30, 2024.
3) Patients at 18 years of age or older on the date of informed consent.
4) Patients who have given their written informed consent to participate in this study.
日本語
研究責任医師または研究分担医師が本研究の参加に不適切と判断した患者
英語
Patients considered to be inappropriate for participation in this study at the discretion of principal investigator or sub-investigator.
10
日本語
名 | 静也 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Shizuya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
地方独立行政法人りんくう総合医療センター
英語
Rinku General Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
598-8577
日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
英語
2-23 Ourai-kita, Rinku, Izumisano, Osaka 598-8577, Japan
072-469-3111
s-yamashita@rgmc.izumisano.osaka.jp
日本語
名 | 大作 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Daisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
日本語
地方独立行政法人りんくう総合医療センター
英語
Rinku General Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
598-8577
日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
英語
2-23 Ourai-kita, Rinku, Izumisano, Osaka 598-8577, Japan
072-469-3111
d-masuda@rgmc.izumisano.osaka.jp
日本語
その他
英語
Rinku General Medical Center
日本語
地方独立行政法人りんくう総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kowa Company, Ltd.
日本語
興和株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
地方独立行政法人りんくう総合医療センター 倫理審査委員会
英語
IRB, Rinku General Medical Center
日本語
〒598-8577 大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
英語
2-23 Ourai-kita, Rinku, Izumisano, Osaka 598-8577, Japan
072-469-3111
j-chiken@rgmc.izumisano.osaka.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
地方独立行政法人りんくう総合医療センター(大阪府)
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
原発性脂質異常症患者、特にCETP欠損症及び家族性Ⅲ型高脂血症(ApoE変異)におけるペマフィブラートの有効性、安全性について探索的に情報を収集することを目的とした前向き観察研究(一部後ろ向きを含む)であり、研究期間内における同意を得られたすべての対象患者の情報を収集する。
英語
This prospective, observational, exploratory study (including some retrospective cases) aims to collect data on the effectiveness and safety of pemafibrate in patients with primary dyslipidemia, particularly CETP deficiency and familial type III hyperlipidemia (ApoE mutation). This study will collect data on all eligible patients who give their consent during the study period.
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060051
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060051
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |