UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による血中動態確認試験

英語
Blood dynamics test by ingestion of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中動態試験

英語
Blood dynamics test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による血中動態確認試験

英語
Blood dynamics test by ingestion of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中動態試験

英語
Blood dynamics test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取後の静脈血清中の有効成分量を測定することによって、血中移行動態を解明すること

英語
To elucidate the transition to blood by measuring the amount of active ingredient in venous serum after ingestion of test food.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈血清中の各種アミノ酸濃度

英語
Various amino acid concentrations in venous serum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 1回/日
試験食品: A
用法・用量:前日20時以降から試験当日の最終採血までは絶食とし、試験食品Aを1回5g摂取した。

英語
Duration: once/day
Test food: A
Administration: From 20:00 on the previous day until the final blood sampling on the day of the test, the patient was fasted and ingested 5 g of test food A at a time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 1回/日
試験食品: B
用法・用量:前日20時以降から試験当日の最終採血までは絶食とし、試験食品Bを1回5g摂取した。

英語
Duration: once/day
Test food: B
Administration: From 20:00 on the previous day until the final blood sampling on the day of the test, the patient was fasted and ingested 5 g of test food B at a time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 1回/日
試験食品: C
用法・用量:前日20時以降から試験当日の最終採血までは絶食とし、試験食品Cを1回5g摂取した。

英語
Duration: once/day
Test food: C
Administration: From 20:00 on the previous day until the final blood sampling on the day of the test, the patient was fasted and ingested 5 g of test food C at a time.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20～70歳の健康な男女。
2）全ての説明を受け、同意し、完遂できると想定される者。
3）摂取前日からの食事制限を守っていただける方（コラーゲンペプチド、大豆プロテイン、ホエイプロテイン、乳製品、大豆製品）文書による同意ができる方

英語
1) Healthy men and women between the ages of 20 and 70.
2) A person who receives all explanations, agrees, and is expected to be able to complete it.
3) Those who can comply with dietary restrictions from the day before intake (collagen peptides, soy protein, whey protein, dairy products, soy products) who can provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠中・授乳中の方
2）貧血になりやすい方
3）継続的に病気などの治療、服薬をうけている方
4）循環器系疾患、腎機能の既往のある方
5）神経系疾患、代謝異常がある方
6）その他、試験責任者医師が不適合と判断した方
7）上記以外で、試験結果に影響を及ぼすような投薬を受けている方
8）他の臨床試験に既に参加している方
9) コラーゲンを毎日摂取している方
10) ビーガンの方
11) 被験剤（アレルギー表示：ゼラチン、大豆、乳）にアレルギーを持つ方

英語
1) Pregnant / lactating
2) Those who are prone to anemia
3) Those who are continuously receiving medical treatment or medication for illness, etc.
4) Those with a history of cardiovascular disease or renal function
5) Those with nervous system diseases and metabolic disorders
6) In addition, those who are judged by the investigator to be non-conforming
7) Those who are taking medications other than the above that may affect the test results
8) Those who have already participated in other clinical trials
9) Those who take collagen every day
10) Vegans
11) Those who are allergic to the test drug (allergy label: gelatin, soybean, milk)

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖子
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Seiko
ミドルネーム
姓	Koizumi

所属組織/Organization

日本語
新田ゼラチン株式会社

英語
Nitta Gelatin Inc.

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Department Center

郵便番号/Zip code

581-0024

住所/Address

日本語
大阪府八尾市二俣２－２２

英語
2-22, Futamata, Yao city, Osaka

電話/TEL

072-948-8256

Email/Email

se-koizumi@nitta-gelatin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖子
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Seiko
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
新田ゼラチン株式会社

英語
Nitta Gelatin Inc.

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Department Center

郵便番号/Zip code

581-0024

住所/Address

日本語
大阪府八尾市二俣２－２２

英語
2-22, Futamata, Yao city, Osaka

電話/TEL

072-948-8256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

se-koizumi@nitta-gelatin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nitta Gelatin Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Nitta Gelatin Inc.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Nitta Gelatin Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Co-creation Association AMC Nishiumeda Clinic Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪市北区梅田3-3-45ホテルモントレ大阪 オフィス棟 マルイト西梅田ビル3F

英語
Hotel Monterey Osaka Office Building Maruito Nishi Umeda Building 3F

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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