UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052628
受付番号	R000060042
科学的試験名	抗老化素材摂取による唾液分泌促進効果確認研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/27
最終更新日	2024/04/23 18:22:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗老化素材摂取による唾液分泌促進効果確認研究

英語
Evaluation Study on the Effects of Anti-Aging Ingredients Intake in Enhancing Salivary Secretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗老化素材摂取による唾液分泌促進効果確認研究

英語
Evaluation Study on the Effects of Anti-Aging Ingredients Intake in Enhancing Salivary Secretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗老化素材摂取による唾液分泌促進効果確認研究

英語
Evaluation Study on the Effects of Anti-Aging Ingredients Intake in Enhancing Salivary Secretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗老化素材摂取による唾液分泌促進効果確認研究

英語
Evaluation Study on the Effects of Anti-Aging Ingredients Intake in Enhancing Salivary Secretion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を単回摂取した時の唾液分泌量増加効果を確認する。

英語
To confirm the effect of a single intake of the test food on increasing salivary secretion volume.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時唾液量の変化

英語
Changes in resting salivary volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS（口の渇き）

英語
VAS for mouth dryness

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1錠を経口摂取する

英語
Consumption one tablet of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品1錠を経口摂取する

英語
Consumption one tablet of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 安静時唾液量が1.5 g以上の者
3. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Healthy males and females aged 20 to 64 years old.
2. Subjects with resting salivary secretion of more than 1.5 g.
3. Subjects who can give informed consent to partake in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
2. 研究に影響を与える可能性があると思われる下記の医薬品を週2日以上服用しており、研究期間中に服用の制限ができない者
・抗ヒスタミン薬
・風邪薬（コンタック600など）
・胃酸を抑える医薬品：H2ブロッカー（ガスター10など）、プロトンポンプインヒビター（タケプロン、タケキャブなど）
・高血圧症薬：カルシウム拮抗薬（アダラートなど）
・頻尿の薬（バップフォーなど）
・抗精神病薬、抗不安薬、睡眠薬
・その他、口腔乾燥を生じる可能性のある薬剤
3. 同意取得時点で、研究期間中に歯科治療などの口腔内の治療もしくは口腔のクリーニングの予定のある者
4. ドライマウスやシェーグレン症候群と診断されたことがある者
5. 喫煙習慣がある者、及び過去1年以内に喫煙習慣があった者
6. アルコール多飲者
7. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
8. 重篤または進行性の持病や症状を有する者
9. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
10. 医薬品および食物にアレルギーがある者
11.試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who regularly consume Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or health foods (including supplements) more than three times a week, which may potentially affect the study, and are unable to discontinue from the time of consent acquisition.
2. Subjects who are taking the following medications more than two days a week and cannot restrict their use during the study period, as they may potentially affect the study:
Antihistamines
Cold medicines (e.g., Contac 600)
Medicines that suppress stomach acid: H2 blockers (e.g., Gaster 10), proton pump inhibitors (e.g., Takepron, Takecab)
Hypertension drugs: Calcium antagonists (e.g., Adalat)
Medications for frequent urination (e.g., BUP-4)
Antipsychotic drugs, anti-anxiety drugs, sleep medications
Other medications that may cause oral dryness
3. Subjects who, at the time of consent acquisition, have plans for oral treatments such as dental treatments or oral cleanings during the study period.
4. Subjects who have been diagnosed with dry mouth or Sjogren's syndrome.
5. Subjects who are in the habit of smoking, or have been in the habit of smoking within the past year.
6. Subjects with excessive alcohol intake.
7. Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
8. Subjects with severe or progressive pre-existing conditions or symptoms.
9. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
10. Subjects having some kind of drug and/or food allergy.
11. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓一戸

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060042

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060042

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）