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一般向け試験名/Public title

日本語
がん薬物療法が行われる患者を対象としたオンライン生活習慣支援に関する研究

英語
A clinical study of a remote lifestyle support program for cancer patients receiving systemic chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん薬物療法が行われる患者を対象としたオンライン生活習慣支援に関する研究

英語
A clinical study of a remote lifestyle support program for cancer patients receiving systemic chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん薬物療法が行われる患者を対象としたオンライン生活習慣支援に関する研究

英語
A clinical study of a remote lifestyle support program for cancer patients receiving systemic chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん薬物療法が行われる患者を対象としたオンライン生活習慣支援に関する研究

英語
A clinical study of a remote lifestyle support program for cancer patients receiving systemic chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃もしくは大腸原発のがん患者

英語
Gastric or colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身薬物療法を実施するがん患者を対象に、オンライン下での身体活動量・食習慣などの生活習慣支援プログラムの実行可能性を調査することを目的とする。

英語
NA

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全身薬物療法を実施するがん患者を対象に、オンライン下での身体活動量・食習慣などの生活習慣支援プログラムの実行可能性を調査することを目的とする。

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オンライン生活習慣支援の完遂率
モバイルアプリの利用状況（利用頻度、アプリ内滞在時間）

英語
Completion rate of online lifestyle support
Mobile app usage (frequency of use, time spent in app)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問紙の回答割合
生活習慣の変化（身体活動量、食事内容、食事関連QOL、倦怠感スコアの変動）

英語
Percentage of questionnaire responses
Lifestyle changes (physical activity, diet, diet-related quality of life, and changes in fatigue scores)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンライン下での生活習慣支援プログラム

英語
Lifestyle support program under online

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究内容の十分な説明が行われ、患者本人から文書同意が得られている
2)登録時の年齢が18歳以上である
3)胃もしくは大腸原発のがん患者である（切除後も含める）
4)SOX/DS/CAPOXを含むレジメンによる3か月以上の外来薬物療法が予定されている
5)経口摂取が可能である

英語
1) The study is fully explained and written consent is obtained from the patient.
2) Patients must be at least 18 years of age at the time of enrollment.
3) Patients must have primary cancer of the stomach or colon (including post-resection)
4) Patients are scheduled to receive at least 3 months of outpatient pharmacotherapy with a regimen including SOX/DS/CAPOX
5) Able to take oral intake.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動制限を要する筋骨格系、心血管系、脳神経系の疾患がある
2)特別な栄養指導を要する代謝・内分泌、心血管系、肝腎系の疾患がある
3)その他、担当医師が不適当と判断する

英語
1) Musculoskeletal, cardiovascular, or cerebral nervous system disease requiring exercise restriction
2) Patient has a metabolic/endocrine, cardiovascular, or hepatic/renal disease requiring special nutritional guidance.
3) Other conditions that the physician deems inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

0527626111

Email/Email

hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
愛知県がんセンター（研究所）

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
愛知県がんセンター（研究所）

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060041

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