UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052834
受付番号 R000060038
科学的試験名 頭痛患者の上下肢における電流痛覚閾値の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/11/30
最終更新日 2023/11/18 00:38:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭痛患者の上下肢における電流痛覚閾値の検討

英語
Electrical pain thresholds about the upper and lower limbs of headache patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭痛患者の上下肢における電流痛覚閾値の検討

英語
Electrical pain thresholds about the upper and lower limbs of headache patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭痛患者の上下肢における電流痛覚閾値の検討

英語
Electrical pain thresholds about the upper and lower limbs of headache patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭痛患者の上下肢における電流痛覚閾値の検討

英語
Electrical pain thresholds about the upper and lower limbs of headache patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛、薬物乱用頭痛、低髄液圧による頭痛

英語
Migraine Headache, Drug Abuse Headache, Headache Due to Low CSF Pressure

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性頭痛患者の痛覚閾値を評価することによって、その治療や病態解明の一助としたい。

英語
This study aims to advance the treatment and pathophysiological understanding of chronic headaches through a detailed assessment of pain thresholds in affected patients. By conducting this evaluation, we intend to uncover critical insights that could inform more effective and targeted therapeutic interventions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性頭痛患者の痛覚閾値を評価することによって、その治療や病態解明の一助としたい。

英語
This study aims to advance the treatment and pathophysiological understanding of chronic headaches through a detailed assessment of pain thresholds in affected patients. By conducting this evaluation, we intend to uncover critical insights that could inform more effective and targeted therapeutic interventions.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では、知覚・疼痛定量分析装置であるNIPROのPain Visionを用いて、両側前腕内側およびアキレス腱部位の疼痛閾値を評価する。この測定は、様々な疾患群間の明確な特徴と格差を明らかにすることを目的としています。

英語
In this study, we will assess the pain thresholds in the bilateral medial forearm and Achilles tendon regions using NIPRO's Pain Vision, a Perception and Pain Quantitative Analyzer. This measurement aims to delineate the distinct characteristics and disparities among various disease groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片頭痛、薬物乱用頭痛、低髄液圧による頭痛で外来に通院している20歳以上の患者を対象とする。それぞれ国際頭痛分類第3版（ICHD-3）の診断基準を満たす患者を対象とする。また比較対照群として年齢・性別をマッチングさせた基礎疾患のない20歳以上の健常者も対象とする。

英語
Patients visiting the outpatient clinic for migraines, medication-overuse headaches, or headaches due to low cerebrospinal fluid (CSF) pressure will be selected for inclusion. Inclusion criteria are based on the diagnostic guidelines from the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3). Furthermore, a control group consisting of age- and sex-matched healthy individuals over 20 years old without any underlying medical conditions will also be incorporated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一史
ミドルネーム
姓 川崎

英語
名 Hitoshi
ミドルネーム
姓 Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/TEL

0492761111

Email/Email

kawasaki@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一史
ミドルネーム
姓 川崎

英語
名 Hitoshi
ミドルネーム
姓 Kawasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/TEL

0492761111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawasaki@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/Tel

0492761111

Email/Email

kawasaki@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
痛覚閾値のほかに、最終頭痛発作の時期、検査時の頭痛の有無、鎮痛薬等の内服の有無やタイミング（内服しているのであればその種類について）、Numerical Rating Scale、igraine Interictal Burden Scale;MIBS-4、Central sesitization inventry;CI（日本語版）、ベック抑うつ尺度、Headache impact test 6;Hit -6(日本語版)、Migraine Disability Assessment;MIDASなどを確認し、痛覚閾値と相関があるか評価する。

英語
The study will include an evaluation of various parameters to determine their correlation with pain thresholds. These parameters encompass the timing of the last headache attack, the presence or absence of headache at the time of threshold measurement, the use and timing of analgesics or other medications, assessments using the Numerical Rating Scale, Migraine Interictal Burden Scale (MIBS-4), Central Sensitization Inventory (CSI) Japanese version, Beck Depression Scale, Headache Impact Test-6 (HIT-6) Japanese version, and the Migraine Disability Assessment (MIDAS).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 18 日



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