UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052601
受付番号 R000060027
科学的試験名 子宮頸部内視鏡とコルポスコピー検査時に受ける身体的ストレス評価の探索的検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/27
最終更新日 2024/04/24 09:07:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部内視鏡とコルポスコピー検査時に受ける身体的ストレス評価の探索的検討

英語
An exploratory study of physical stress assessment during uterus cervical endoscopy and colposcopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸部内視鏡とコルポスコピー検査時の身体的ストレス評価

英語
Physical stress assessment during uterus cervical endoscopy and colposcopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部内視鏡とコルポスコピー検査時に受ける身体的ストレス評価の探索的検討

英語
An exploratory study of physical stress assessment during uterus cervical endoscopy and colposcopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸部内視鏡とコルポスコピー検査時の身体的ストレス評価

英語
Physical stress assessment during uterus cervical endoscopy and colposcopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部細胞診異常者、子宮頸部異形成

英語
Patients with abnormal cervical cytology, Cervical dysplasia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液中のコルチゾール、アミラーゼ、sIgAなどが子宮頸部内視鏡検査やコルポスコピーにおける身体的ストレスの客観的な指標として妥当であるかを探索

英語
Explore the validity of salivary cortisol, amylase, and sIgA as objective indicators of physical stress in UCE and colposcopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査直前、直後、20分後の唾液中コルチゾール値、アミラーゼ値、sIgA値

英語
Salivary cortisol, amylase levels, and sIgA immediately before, immediately after, and 20 minutes after examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が20歳以上65歳未満である
本臨床研究への参加について書面にて本人同意を得た者

英語
Aged between 20 and 65 years old
Have given written consent to participate in this clinical research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
子宮頸がん手術後である者
精神病または精神症状を合併し、本臨床試験の実施が困難と判断される者
妊娠中または妊娠の可能性のある者

英語
Patients who have undergone cervical cancer surgery
Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to conduct this clinical trial.
Pregnant or of childbearing potential

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 訓久
ミドルネーム
姓 内多

英語
名 KUNIHISA
ミドルネーム
姓 UCHITA

所属組織/Organization

日本語
高知赤十字病院

英語
Kochi redcross hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
depertment of gastroenterology

郵便番号/Zip code

780-8562

住所/Address

日本語
高知市秦南町1丁目4-63-11

英語
Hataminamimachi Kochi city Japan

電話/TEL

0888221201

Email/Email

ucchy31@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 訓久
ミドルネーム
姓 内多

英語
名 Kunihisa
ミドルネーム
姓 Uchita

組織名/Organization

日本語
高知赤十字病院

英語
Kochi redcross hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
depertment of gastroenterology

郵便番号/Zip code

780-8562

住所/Address

日本語
高知市秦南町1丁目4-63-11

英語
Hataminamimachi Kochi city Japan

電話/TEL

0888221201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ucchy31@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi redcross hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa univercity

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikedo Miki town Kida gun Kagawa Japan

電話/Tel

0878985111

Email/Email

md-chiken@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
UCEは各施設で承認を得られている検査方法で行い、検査の前後で唾液を採取。具体的には検査着に着替える前に唾液採取し、検査開始。検査終了後速やかに唾液を採取する。検査後20分後を目安に唾液を採取する。コルポ検査の場合は、検査待機中、着替える前に（酢酸加工前）唾液採取。検査は各施設通常の診療と同じ手順で行う。検査終了後直後の唾液を採取し、さらに20分後を目安に唾液採取する（採取時間を記載）。双方共に最後に所定のアンケート用紙に記入してもらい終了とする。これらのタイミングは、数例ごとのデータをみて増減をする.

英語
UCE is performed using testing methods approved by each facility, and saliva is collected before and after the test. Specifically, saliva is collected before changing into the examination gown and beginning the examination. Saliva is collected immediately after the test is completed. Saliva is collected approximately 20 minutes after the test. For colpo examination, saliva is collected while waiting for examination and before changing (before acetic acid processing). The examination is performed according to the same procedures as in each facility's usual practice. Saliva is collected immediately after the test is completed, and another 20 minutes later (note the time of collection). Both will be completed at the end of the session by having the patient fill out a prescribed questionnaire at the end of the session. These timings will be increased or decreased based on the data from each of the several cases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 24 日



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