UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血圧コントロール不良高血圧患者に対するサクビトリルバルサルタンの有効性の評価

英語
The efficacy of sacubitril/valsartan in patients with poorly controlled essential hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血圧コントロール不良高血圧患者に対するサクビトリルバルサルタンの有効性の評価

英語
The efficacy of sacubitril/valsartan in patients with poorly controlled essential hypertension.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血圧コントロール不良高血圧患者に対するサクビトリルバルサルタンの有効性の評価

英語
The efficacy of sacubitril/valsartan in patients with poorly controlled essential hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血圧コントロール不良高血圧患者に対するサクビトリルバルサルタンの有効性の評価

英語
The efficacy of sacubitril/valsartan in patients with poorly controlled essential hypertension.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アジルサルタン20mgおよびCa拮抗薬を内服してもコントロール不良な本態性高血圧患者に対して、アジルサルタン20mgをサクビトリルバルサルタン200mgに変更した際の有効性の評価を行う。

英語
To evaluate the efficacy of switching from azilsartan 20 mg to sacubitril valsartan 200 mg in patients with poorly controled essential hypertension despite taking azilsartan 20 mg and Ca antagonist.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬変更前と変更8週後、24週後、48週後の家庭収縮期血圧と拡張期血圧

英語
Home systolic and diastolic blood pressure at baseline, 8 weeks, 24 weeks and 48 weeks after the switch.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
降圧目標達成率
脈拍数の変化
臨床検査マーカー（血漿BNP値、血清クレアチニン値、eGFR、血清カリウム値、血清尿酸値、HbA1c）の変化

英語
The rate of achieving the target blood pressure.
The change of pulse rate.
The change of laboratory test results, including as plasma BNP level, serum creatinine level, eGFR, serum potassium level, serum uric acid level, HbA1c.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期間前8週間：アジルサルタン20mg、Ca拮抗薬
観察期間開始から48週間後まで：サクビトリルバルサルタン200mg、Ca拮抗薬（観察前投与量）
8週間後から48週間後まで：必要があればCa拮抗薬の増量、減量、中止、その他の降圧薬追加（アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬は除く）

英語
For 8 weeks prior to observation period: azilsartan 20 mg, Ca antagonist
To 48 weeks: sacubitril/valsartan 200 mg, Ca antagonist
From 8 weeks to 48 weeks: increase, decrease, or discontinue Ca antagonist, or add other antihypertensive agents (except angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers) if necessary

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．アジルサルタン20mgとCa拮抗薬にて8週間以上治療を継続するも家庭収縮期血圧が135mmHg以上の本態性高血圧患者。
２．年齢不問
３．性別不問
４．サクビトリルバルサルタンを服用した経験のない患者
５．外来患者
６．試験参画に対する同意が文書にて得られた患者

英語
1. Patients with essential hypertension with a systolic home systolic blood pressure of 135 mmHg or higher despite treatment with azilsartan 20 mg and Ca antagonist for at least 8 weeks.
2. Any age
3. Any gender
4. Patients who have never taken sacubitril/valsartan before
5. Outpatients
6. Patients who have given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．二次性高血圧患者
２．非洞調律患者、心房細動の既往のある患者
３．心不全の治療中、血漿BNP値≧100pg/mL、もしくは既往のある患者
４．eGFR＜30mL/min/1.73m2の患者

英語
1. Patients with secondary hypertension
2. Patients in non-sinus rhythm or with a history of atrial fibrillation
3. Patients under treatment for heart failure, plasma BNP level >=100 pg/mL, or with a history of heart failure
4. Patients with eGFR <30mL/min/1.73m2

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	継敬
ミドルネーム
姓	山嵜

英語

名	Tsugiyoshi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
たちばな台クリニック

英語
Tachibanadai Clinic

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

227-0046

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区たちばな台２－７－１

英語
2-7-1 Tachibanadai, Aoba-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-961-7835

Email/Email

md021011@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	継敬
ミドルネーム
姓	山嵜

英語

名	Tsugiyoshi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
たちばな台クリニック

英語
Tachibanadai clinic

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

227-0046

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区たちばな台２－７－１

英語
2-7-1 Tachibanadai, Aoba-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-961-7835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

md021011@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tachibanadai clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
たちばな台クリニック

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
山嵜　継敬

英語
Tsugiyoshi Yamazaki

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tachibanadai clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
たちばな台クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団一成会倫理委員会

英語
Isseikai Medical Corporation Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区たちばな台２－２－１

英語
2-2-1 Tachibanadai, Aoba-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-962-3338

Email/Email

n.yamada1216@tachibanadai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

たちばな台クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

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日本語
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