UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期非小細胞肺癌の治療選択における治療選択支援ツールの有用性および治療選択に影響を及ぼす因子の検討

英語
Utility of Decision Support Tools and Identification of Influential Factors in Treatment Selection for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期非小細胞肺癌の治療選択における治療選択支援ツールの有用性および治療選択に影響を及ぼす因子の検討

英語
Utility of Decision Support Tools and Identification of Influential Factors in Treatment Selection for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期非小細胞肺癌の治療選択における治療選択支援ツールの有用性および治療選択に影響を及ぼす因子の検討

英語
Utility of Decision Support Tools and Identification of Influential Factors in Treatment Selection for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期非小細胞肺癌の治療選択における治療選択支援ツールの有用性および治療選択に影響を及ぼす因子の検討

英語
Utility of Decision Support Tools and Identification of Influential Factors in Treatment Selection for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期非小細胞肺癌患者に対して治療意思決定ガイドの有用性をアンケート結果を基に検証する。同時に、治療選択に影響を及ぼす因子を解析する。

英語
To validate the utility of treatment decision-making guides for early-stage non-small cell lung cancer patients based on survey results. Concurrently, factors influencing treatment choices will be analyzed

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期肺がん患者のための意思決定ガイド”に対するアンケート結果

英語
The primary outcome is the 'survey results regarding the decision-making guide for early-stage lung cancer patients'

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 非小細胞肺癌と確定診断または臨床的に強く疑われている患者
2） 臨床病期cT1N0M0またはcT2N0M0の患者
3） 肺癌に対して外科治療およびSBRTのいずれも可能な患者
4） 18歳以上の患者
5） 性別不問

英語
Patients with a confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer or those with a strong clinical suspicion.
Patients with clinical stage cT1N0M0 or cT2N0M0.
Patients eligible for both surgical treatment and SBRT for lung cancer.
Patients aged 18 or older.
Gender is not a consideration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組入れない。
1） 治療意思決定ガイドを適切に利用できない患者
2） 既に治療方針が決まっている患者
3） その他、主治医が不適格と判断した患者

英語
Patients who cannot appropriately utilize the treatment decision-making guide.
Patients who have already determined their treatment plan.
Other patients deemed ineligible by the primary physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	猛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区 福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

0457872800

Email/Email

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信明
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区 福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区 福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawaku, Yokohama, Japan

電話/Tel

0457872800

Email/Email

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査項目
［観察・検査項目］
1． 試料
(1)研究のために新たに取得する試料
　該当なし

　　　(2)既存試料
　　　　　　該当なし

　２．情報
　　(1)研究のために新たに収集する情報（研究対象者のみに行うアンケート等）
1）”早期肺がん患者のための意思決定ガイド”内の質問への回答
2）”早期肺がん患者のための意思決定ガイド”に関して有用性を調べるアンケート

　　(2)既存情報
　　診療録情報
1） 背景情報：年齢、性別、喫煙歴、飲酒歴、既往歴、合併症
2） 登録時のPS
3） 臨床病期
4） 血液検査の結果（登録時）：
・血液学的検査（白血球数、白血球分画、Hb、血小板数）
・生化学的検査（総蛋白、血清アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、CRP、γ-GTP、BUN、血清クレアチニン、随時血糖）
・腫瘍マーカー
5） 画像検査：登録時CT
6） 肺機能検査（施行された場合に限る）
7） 病理学的所見（結果がある場合に限る）
8） 治療内容

英語
Samples
(1) Samples newly obtained for the study:
None
(2) Existing samples:
None

Information
(1) Information newly collected for the study (such as surveys conducted only for study participants):
Responses to questions in the "Decision Guide for Early Lung Cancer Patients"
Survey on the usefulness of the "Decision Guide for Early Lung Cancer Patients"
(2) Existing Information
Medical record information:

Background information: Age, gender, smoking history, drinking history, medical history, complications
PS at the time of registration
Clinical stage
Blood test results (at the time of registration):
Hematological examination (WBC count, WBC differential, Hb, platelet count)
Biochemical examination (total protein, serum albumin, total bilirubin, AST, ALT, LDH, CRP, gamma-GTP, BUN, serum creatinine, random blood sugar)
Tumor markers
Imaging examination: CT at the time of registration
Pulmonary function test (only if performed)
Pathological findings (only if results are available)
Treatment details

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060024

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060024