UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052594 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060018 |
| 科学的試験名 | 成人短腸症候群患者におけるテデュグルチド適正使用に対するエキスパートオピニオン |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/24 |
| 最終更新日 | 2024/07/10 15:45:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人短腸症候群患者におけるテデュグルチド適正使用に対するエキスパートオピニオン
英語
Expert Opinion on the Proper Use of Teduglutide as Treatment for Short Bowel Syndrome in Adult Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人短腸症候群患者におけるテデュグルチド適正使用に対するエキスパートオピニオン
英語
Expert Opinion on the Proper Use of Teduglutide as Treatment for Short Bowel Syndrome in Adult Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人短腸症候群患者におけるテデュグルチド適正使用に対するエキスパートオピニオン
英語
Expert Opinion on the Proper Use of Teduglutide as Treatment for Short Bowel Syndrome in Adult Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人短腸症候群患者におけるテデュグルチド適正使用に対するエキスパートオピニオン
英語
Expert Opinion on the Proper Use of Teduglutide as Treatment for Short Bowel Syndrome in Adult Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
短腸症候群
英語
short bowel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人に対するテデュグルチド（TED）の適正使用を推進するため、アンケート調査を用いてTEDの治療に対する短腸症候群（SBS）治療専門家のエキスパートオピニオンを得ることを目的とする
英語
To summarize expert opinions by Short Bowel Syndrome (SBS) experts on the treatment of Teduglutide (TED) using surveys in order to promote the proper use of TEDs for adults
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
なし
英語
Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
TEDによる適切な治療に関する成人SBS治療のエキスパートオピニオン
英語
An expert opinion on appropriate treatment of adult SBS with TED
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 臨床試験又は日常臨床において、成人SBS患者の6カ月以上継続した診療経験があること。
(2) SBS関連学会に所属し、右記の職責を担われている方（教授、准教授、講師、助教、病院長、副院長、部長、副部長、医長、医局長など、それと同等の職責の方）
(3) 腸管不全・SBSに関する出版物又は関連学会での口頭・ポスター発表の経験があること（日本又は海外は問わない）。
(4) 臨床試験又は日常診療において、TEDを使用した経験があること。
※選択基準に合致した参加者をパネリストとして選択する。
英語
1. Panelist should have at least 6 months of continuous experience in managing adult SBS patients in the clinical trial or in their routine clinical practice
2. Panelist should belong to a scientific society/conference related to SBS and have the following responsibilities: Professor, associate professor, lecturer, assistance professor, hospital director/ vice director, head/ vice head of department, head of medical office, or person with equivalent responsibility.
3. Panelist should have authored Japanese or International publication/s related to intestinal failure and/or SBS, or made oral/poster
presentation in an SBS-related conference.
4. Panelist should have practical experience using TED, either through participation in the clinical trial or in
their routine clinical practice
* Participants who meet the selection criteria will be selected as panelists.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
適用無し
英語
Not applicable
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | Anna |
| ミドルネーム | Lissa |
| 姓 | Hamada |
英語
| 名 | Anna |
| ミドルネーム | Lissa |
| 姓 | Hamada |
所属組織/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
所属部署/Division name
日本語
ジャパンメディカルオフィス
英語
Japan Medical Office
郵便番号/Zip code
103-8668
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3242-1256
Email/Email
anna_lissa.hamada@takeda.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長田 |
英語
| 名 | Yu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Osada |
組織名/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name
日本語
ジャパンメディカルオフィス
英語
Japan Medical Office
郵便番号/Zip code
103-8668
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3242-1256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yu.osada@takeda.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なし
英語
Not applicable
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
Not applicable
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所
英語
Research Institute of Healthcare Data Science
住所/Address
日本語
東京都港区芝大門2-5-5住友芝大門ビル12階
英語
Sumitomo Shiba-Daimon Building 12F, 2-5-5 Shiba-Daimon, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5733-5010
Email/Email
rihds@jmdc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記なし
英語
Not applicable
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060018
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060018
