UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052617 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060015 |
| 科学的試験名 | 家庭用遠赤外線血行促進用衣（A.A.TH繊維製品）使用による血流変化に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/26 |
| 最終更新日 | 2023/10/25 20:18:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
家庭用遠赤外線血行促進用衣使用による血流変化に関する研究
英語
Research on changes in blood flow with the use of home-use far-infrared blood circulation-promoting clothing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
家庭用遠赤外線血行促進用衣使用による血流変化に関する研究
英語
Research on changes in blood flow with the use of home-use far-infrared blood circulation-promoting clothing
科学的試験名/Scientific Title
日本語
家庭用遠赤外線血行促進用衣（A.A.TH繊維製品）使用による血流変化に関する研究
英語
Research on changes in blood flow with the use of home-use far-infrared blood circulation-promoting clothing(A.A.TH textile products)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
家庭用遠赤外線血行促進用衣使用による血流変化に関する研究
英語
Research on changes in blood flow with the use of home-use far-infrared blood circulation-promoting clothing
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
家庭用遠赤外線血行促進衣(A.A.TH繊維製品)を使用した場合と、一般繊維製品を使用した場合の血流、血圧、体温の経時変化を比較する。
英語
To compare changes over time in blood flow, blood pressure, and body temperature under conditions in which far-infrared blood circulation-promoting clothing (A.A.TH Textile Products)for home use are used and under conditions in which ordinary fiber clothing are used.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血流
英語
blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体温、血圧
英語
body temperature,blood pressure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
A.A.TH繊維製品を使用
英語
Use of A.A.TH textile products
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ製品を使用
英語
Use of placebo products
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究への参加について十分な説明を受け、自由意思による書面による同意を得た方
英語
Subjects who have given a full explanation of their participation in this study and who have given their free and voluntary written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)重度の動脈血行障害及びうっ血性心不全、皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚化膿性疾患等のある方
2)出血傾向、出血症状のある方
3)心疾患や高血圧など治療のために血行動態に影響を及ぼす薬剤を服用している方
4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1) Patients with severe arterial blood circulation disorder and congestive heart failure, post skin graft, necrosis/gangrene, severe edema, pyogenic skin disease, etc.
2) Patients with bleeding tendency or bleeding symptoms
3) Subjects taking drugs that affect hemodynamics for treatment of heart disease, hypertension, etc.
4) Other subjects judged inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
18
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 榛沢 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hanzawa |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学医師学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medicine and Dental Sciences
所属部署/Division name
日本語
先進血管病・塞栓症治療・予防講座
英語
Advanced Treatment and Prevention for Vascular Disease and Embolism
郵便番号/Zip code
951-8510
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata City, Niigata Prefecture, Japan
電話/TEL
025-368-9108
Email/Email
vasc-niigata@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 榛沢 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hanzawa |
組織名/Organization
日本語
新潟大学医師学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medicine and Dental Sciences
部署名/Division name
日本語
先進血管病・塞栓症治療・予防講座
英語
Advanced Treatment and Prevention for Vascular Disease and Embolism
郵便番号/Zip code
951-8510
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata City, Niigata Prefecture, Japan
電話/TEL
025-368-9108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
vasc-niigata@med.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata University Graduate School of Medicine and Dental Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟大学医師学総合研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ONYONE Co.Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
オンヨネ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata City, Niigata Prefecture, Japan
電話/Tel
025-368-9108
Email/Email
vasc-niigata@med.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060015
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060015
