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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果の検証試験

英語
Effect of Test Food to Suppress the Increase in Postprandial Blood Glucose Level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果の検証試験

英語
Effect of Test Food to Suppress the Increase in Postprandial Blood Glucose Level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果の検証試験

英語
Effect of Test Food to Suppress the Increase in Postprandial Blood Glucose Level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果の検証試験

英語
Effect of Test Food to Suppress the Increase in Postprandial Blood Glucose Level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は試験食品による負荷食摂取後の血糖値上昇抑制効果について、検証することを目的とする。

英語
This study aims to examine an effect of test food to suppress the increase in postprandial blood glucose level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・負荷食摂取による血糖値（GLU）（負荷前、30分後、60分後、90分後、120分後）
（観察期I、観察期II）

英語
Blood glucose level (GLU) due to loading food intake (before loading, 30, 60, 90, and 120 minutes after loading)
(Observation period I and II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次アウトカム
1）負荷食摂取によるインスリン値（IRI）（負荷前、30分後、60分後、90分後、120分後）（1）
2）HOMA-IR（インスリン抵抗性指数）、HOMA-β（インスリン自己分泌能）（1）

＊安全性評価項目
1）血圧/脈拍（1）
2）体重/体脂肪率/BMI（1）
3）医師による問診/有害事象判定（1）
4）被験者日誌（2）

（1）：観察期I、観察期II
（2）：観察Ⅰ期当日より観察Ⅱ期前日まで毎日実施

英語
*Secondary indexes
1) Insulin (IRI) due to loading food intake (before loading, 30, 60, 90, and 120 minutes after loading) (1)
2) HOMA-IR, HOMA-beta (1)

*Safety
1) Blood pressure, pulsation (1)
2) Weight, body fat percentage, BMI (1)
3) Doctor's questions (1)
4) Subject's diary (2)

(1): Observation period I and II
(2): From Observation Period I to the day before the Observation Period II

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1] 試験食品/負荷食の摂取（摂取回数：1回/1包）
[2] 測定
[3] ウォッシュアウト（6日以上）
[4] プラセボ食品/負荷食の摂取（摂取回数：1回/1包）
[5] 測定

英語
[1] Intake of test food/loading food (1 time/1 packet).
[2] Observation.
[3] Washout (over 6days)
[4] Intake of placebo food/loading food (1 time/1 packet).
[5] Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1] プラセボ食品/負荷食の摂取（摂取回数：1回/1包）
[2] 測定
[3] ウォッシュアウト（6日以上）
[4] 試験食品/負荷食の摂取（摂取回数：1回/1包）
[5] 測定

英語
[1] Intake of placebo food/loading food (1 time/1 packet).
[2] Observation.
[3] Washout (over 6days)
[4] Intake of test food/loading food (1 time/1 packet).
[5] Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
2)健康な者で慢性身体疾患がない者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
5)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Japanese males and females aged 20-59 years.
2) Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
3) Individuals whose written informed consent has been obtained.
4) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
5) Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)耐糖能異常、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3)空腹時血糖値が126mg/dL以上、HbA1c（NGSP）値が6.5%以上の者
4)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
5)消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
6)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者
7)BMIが30 kg/m2以上の者
8)薬物および食品アレルギーを有する者
9)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
10)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
11)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
12)現在、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）
13)日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均60 g/日を超える者
14)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
15)夜間勤務者
16)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
17)検査日に月経があたり、月経期に貧血や体調不良となる者（女性）
18)負荷食の全量摂取ならびに試験食品の摂取が難しい者（嗜好性含む）
19)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
20)本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
21)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals using medical products.
2)Individuals who are patient or have a history of glucose intolerance, psychiatric disease, sleep disorder, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
3)Individuals whose fasting blood glucose is over 126mg/dL or HbA1c (NGSP) is over 6.5%.
4)Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
5)Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
6)Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
7)Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
8)Individuals who are sensitive to the test food.
9)Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
10)Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
11)Individuals who currently or within the past 3 months have a habit of continuously consuming foods with functional claims or health foods that claim to be related to glucose metabolism, or who plan to consume them during the test period.
12) Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent).
13)Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
14)Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
15)Individuals who engage in a night work.
16)Individuals who are or are possibly, or are lactating.
17)Females who menstruate on the day of the test and become anemic or feel unwell during the menstrual period.
18)Individuals who have difficulty in intaking the entire load food and test food (including preference).
19)Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
20)Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
21)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

26

日

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