UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術中に使用された局所麻酔薬が、ペースメーカー作動状況に及ぼす影響についての調査

英語
The effect on pacemaker functional status of local anesthetic used during surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術中に使用された局所麻酔薬が、ペースメーカー作動状況に及ぼす影響についての調査

英語
The effect on pacemaker functional status of local anesthetic used during surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術中に投与された局所麻酔薬が、永久ペースメーカーの心房・心室ペーシング閾値に及ぼす影響についての検討

英語
The effect of local anesthetic administered during surgery on the atrial and ventricular pacing thresholds of permanent pacemakers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術中に投与された局所麻酔薬が、永久ペースメーカーの心房・心室ペーシング閾値に及ぼす影響についての検討

英語
The effect of local anesthetic administered during surgery on the atrial and ventricular pacing thresholds of permanent pacemakers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
永久ペースメーカー植込み状態

英語
Patients with permanent pacemakers

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
永久ペースメーカーが埋め込まれた患者において、手術中に投与された局所麻酔薬が、その全身作用の一部として心筋細胞に影響を与え、ペースメーカーの閾値を変化させる可能性に関して調査する。

英語
Patients with permanent pacemakers, like the general population, may receive local anesthetic during surgery. As part of their systemic effects, local anesthetic may affect cardiomyocytes and alter pacemaker thresholds. We investigate this possibility.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所麻酔薬投与30分後の心房・心室ペーシング閾値の変化

英語
Changes in atrial and/or ventricular pacing thresholds 30 min after local anesthetic administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所麻酔薬投与30分後の心房・心室ペーシング閾値の変化に寄与する因子の特定（レボブピバカイン血中濃度、pH、Na、K、Cl、HCO3-）

英語
Identification of factors contributing to changes in atrial and/or ventricular pacing thresholds 30 min after local anesthetic administration (levobupivacaine plasma concentration, pH, Na, K, Cl, HCO3-)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術に際して、全身麻酔下に局所麻酔薬投与を受けるペースメーカー植込み状態の患者

英語
Patients with permanent pacemakers receiving local anesthetic under general anesthesia during surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームド・コンセントが得られない患者

英語
Non-consenting patients

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	北島

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Kitajima

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanumacho, Omiyaku, Saitama, Japan

電話/TEL

+8148-647-2111

Email/Email

a.kitajima@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	北島

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Kitajima

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanumacho, Omiyaku, Saitama, Japan

電話/TEL

+8148-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.kitajima@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruishi Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸石製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanumacho, Omiyaku, Saitama, Japan

電話/Tel

+8148-647-2111

Email/Email

a.kitajima@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究

対象者の募集方法：2022年8月20日-2025年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致し研究参加への同意が得られた患者

測定する項目：ペーシング閾値、血中局所麻酔濃度、血液ガス分析（pH、Na, K, Cl, HCO3-を含む）を、以下の３回のタイミングで測定する。①全身麻酔導入完了後かつ執刀前、②手術終了時、③局所麻酔投与30分後

投与する局所麻酔薬は、0.25%レボブピバカイン（0.25%ポプスカイン）3mg/kgとし、投与方法は、超音波ガイド下の末梢神経ブロックによる注入とする。採血は、全身麻酔導入後に留置した動脈圧ラインから行う。

英語
Study design: Prospective observational study

Recruiting method: Patients who attended our center and met the inclusion criteria between 20 August 2022 and March 2025

Measurements: Pacing thresholds, plasma local anesthetic concentration and blood gas analysis (including pH, Na, K, Cl and HCO3-) will be measured at the following three time points:
(i) after induction of general anesthesia and before the surgery, (ii) at the end of the surgery and (iii) 30 minutes after local anesthetic administration.

The local anesthetic to be used is 0.25% levobupivacaine (0.25% popscaine) 3 mg/kg and the way of administration is ultrasound-guided peripheral nerve block. Blood samples should be taken from an arterial line placed after induction of general anesthesia.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060008

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