UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052587
受付番号	R000060007
科学的試験名	内臓脂肪低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/23
最終更新日	2024/09/30 17:07:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内臓脂肪低減効果検証試験

英語
A verification study of the reduction effect of visceral fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内臓脂肪低減効果検証試験

英語
A verification study of the reduction effect of visceral fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内臓脂肪低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study of the reduction effect of visceral fat: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内臓脂肪低減効果検証試験

英語
A verification study of the reduction effect of visceral fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on visceral fat area in healthy individuals

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査における腹部内臓脂肪面積の実測値

英語
1. The measured value of abdominal visceral fat area at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査における腹部内臓脂肪面積のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取12週間後検査における腹部総脂肪面積、腹部皮下脂肪面積の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

3. 摂取8週間後検査における腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

4. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における体重、BMI、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、筋肉量、ウエスト周囲径、CANDの実測値

5. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における体重、BMI、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、筋肉量、ウエスト周囲径、CANDのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

英語
1. The amount of change from before consumption of abdominal visceral fat area at 12w

2. The measured values and the amount of changes from before consumption of abdominal total fat area and abdominal subcutaneous fat area at 12w

3. The measured values and the amount of changes from before consumption of abdominal total fat area, abdominal visceral fat area, and abdominal subcutaneous fat area at 8 weeks after consumption (8w)

4. The measured values of body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, fat mass, lean body mass, muscle mass, waist circumference, and Calorie and Nutrition Diary (CAND) at 4 weeks after consumption (4w), 8w, and 12w

5. The amount of changes from before consumption of body weight, BMI, body fat percentage, fat mass, lean body mass, muscle mass, waist circumference, and CAND at 4w, 8w, and 12w

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 植物エキス配合食品
用法・用量: 1日1錠を噛んで摂取する。必要であれば、水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing plant extract
Administration: Chew and take one tablet per day with water as needed

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: 植物エキス非配合食品
用法・用量: 1日1錠を噛んで摂取する。必要であれば、水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet not containing plant extract
Administration: Chew and take one tablet per day with water as needed

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. BMIが25 kg/m²以上30 kg/m²未満の者

英語
1. Japanese

2. Men and women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals whose BMI is 25 kg/m² or more and less than 30 kg/m²

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、栄養補助食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 過度の喫煙者 (1日の喫煙本数が21本以上の者)

8. アルコール多飲者 (1日の純アルコール摂取量が平均40 g以上の者)

9. 交代勤務制の者

10. 試験期間中に転勤、長期の出張や旅行の予定がある者

11. 食習慣が不規則な者

12. ダイエット中の者

13. ダイエットや筋肉増強を目的とした運動を行なっている者

14. 試験期間中に運動習慣が大きく変わる可能性がある者

15. 慢性便秘症と診断された者

16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

17. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who have a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.

2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Individuals currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or nutritional supplements

5. Individuals who are taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Individuals with allergies to medicines and/or the test food related products

7. Individuals who are heavy smokers (smoking 21 or more cigarettes per day)

8. Individuals who consume excessive alcohol (average daily amount of 40 g or more)

9. Individuals who are shift workers

10. Individuals who have plan for work transfer, long-term business trips, or travel during this study

11. Individuals whose eating habit is irregular

12. Individuals who are on a diet

13. Individuals who are exercising for diet or muscle building

14. Individuals whose exercise habits may change significantly during this study

15. Individuals who are diagnosed with chronic constipation

16. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

17. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study

18. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060007

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060007

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）