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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on sleep in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on sleep in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on sleep in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on sleep in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on sleep in healthy Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取8週間後来院検査のアテネ不眠尺度 (AIS) 合計得点の実測値

英語
1. The measured value of total score in the Athens Insomnia Scale (AIS) at the in-clinic examination after eight weeks of consumption (8w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取8週間後来院検査のAIS合計得点のスクリーニング兼摂取前来院検査時からの変化量、スクリーニング兼摂取前来院検査時からの変化率

2. 摂取4週間後自宅検査におけるAIS合計得点の実測値とスクリーニング兼摂取前来院検査時からの変化量、スクリーニング兼摂取前来院検査時からの変化率

3. 摂取4週間後自宅検査、摂取8週間後来院検査における、OSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目、エプワース眠気尺度 (ESS) 合計得点の実測値とスクリーニング兼摂取前来院検査時からの変化量、スクリーニング兼摂取前来院検査時からの変化率

4. 摂取4週間後自宅検査、摂取8週間後来院検査のAISの各質問項目、ESSの各質問項目の実測値

英語
1. The amount of change and rate of change from screening (at the in-clinic examination before consumption; Scr) of total AIS score at 8w

2. The measured value of total AIS score at home-based examination after four weeks of consumption (4w), and its amount and rate of change from Scr

3. The measured values of "sleepiness on rising," "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," "sleep length" and each item in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA), and total score in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) at 4w and 8w, and the amount and rate of changes of them from Scr

4. The measured values of each item in the AIS and ESS at 4w and 8w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: 乳酸菌YRC3780株菌末カプセル
用法・用量: 1日1カプセルを水またはぬるま湯と共に噛まずに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Eight weeks
Test food: Capsule containing Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 powder
Administration: Take one capsule with water without chewing per day.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: 乳酸菌YRC3780株非含有菌末カプセル
用法・用量: 1日1カプセルを水またはぬるま湯と共に噛まずに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Eight weeks
Test food: Capsule not containing Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 powder
Administration: Take one capsule with water without chewing per day.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 選択基準1~4を満たし、除外基準に該当しない同意取得者のうち、スクリーニング兼摂取前来院検査時のAISが6点以上で高い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals whose score of AIS is six or more and high at Scr among those who agreed to participate in this study and met the inclusion criteria 1~4, without meeting any of exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者

10. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者

11. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者

12. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者

13. 要介護者とともに生活している者

14. 1つの寝具に複数人で就寝している者

15. 夜間の排尿回数が3回以上の者

16. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を行っている者

17. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など)

18. 慢性疲労症候群、更年期障害の治療中の者

19. 重量物の運搬等肉体労働に従事している者

20. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. are currently undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. are taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. are allergic to medicines and/or the test food related products

7. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

8. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study

9. have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues

10. have irregular sleeping time or habit due to work such as a late-night shift

11. live with their infants less than one year old

12. sleep with their children (1 to 6 years old)

13. live with requiring long-term care persons

14. sleep with more than one person

15. have nocturia three times or more

16. drink to excess (average of more than about 20 g/day as pure alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}

17. have irregular lifestyles (such as diet, exercise, and sleep)

18. are undergoing medical treatment for chronic fatigue syndrome or menopausal syndrome

19. work in physical labor such as transportation of heavy objects

20. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yotsuba Milk Products Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
よつ葉乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

01

日

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