UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
社会認知トレーニングの効果増強

英語
Enhancing Social Cognition training Program's Efficacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EnSCoPE study

英語
EnSCoPE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症および自閉スペクトラム症への社会認知トレーニングの効果増強に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of enhanced efficacy of social cognition training for schizophrenia and autism spectrum disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EnSCoPE study

英語
EnSCoPE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、自閉スペクトラム症

英語
schizophrenia spectrum disorder, autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランダム化比較試験によって統合失調症や自閉症スペクトラム症をもつ患者における社会認知トレーニングの効果増強について検証する。

英語
This randomized controlled trial examined the enhanced efficacy of social cognition training in patients with schizophrenia and/or autism spectrum disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から12週後における社会認知機能（表情認識課題、動画から心を読むテスト、目から心を読むテスト）の変化

英語
Changes in social cognitive functions (facial emotion recognition tasks) 12 weeks after the introduction of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン（0週）、介入後（12週）、12週追跡（24週）、1年追跡（64週）：
社会生活機能（社会的転帰複合評定）
全般的機能（GAF）
QOL（WHO QOL26）
臨床症状（SPQ、AQ、TAS-20）

0週、12週、24週：
神経認知機能（MCCB）
臨床症状（BE-PSD-V2.0、CARS2-HF）
視線行動指標

0週、12週：
脳画像指標

英語
Baseline (0w), post-intervention (12w), 12-week follow-up (24w), 1-year follow-up (64w):
Social functioning (social outcome composite rating)
General functioning (GAF)
QOL (WHOQOL26)
Clinical symptoms (SPQ, AQ, TAS-20)

0w, 12w, 24w:
Neurocognition (MCCB)
Clinical symptoms (BE-PSD-V2.0, CARS2-HF)
Gaze behavior (eye tracking)

0w,12w:
Brain imaging (structural and functional MRI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
社会認知トレーニング＋認知機能改善療法（12週間、週1回、各回1時間半、小集団）

英語
Social cognition training plus cognitive remediation (group sessions of 1.5 hours once a week for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
社会認知トレーニング＋疾病管理訓練（12週間、週1回、各回1時間半、小集団）

英語
Social cognition training plus illness management training (group sessions of 1.5 hours once a week for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
疾病管理訓練＋認知機能改善療法（12週間、週1回、各回1時間半、小集団）

英語
Illness management training plus cognitive remediation (group sessions of 1.5 hours once a week for 12 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-5の統合失調スペクトラム症、または／および、自閉スペクトラム症の基準を満たす者。
2. WAIS-III推定IQが65以上の者
3. 状態が安定しており、継続的に研究に参加可能な者
4. 日本語での意思疎通、読み書きが可能な者
5. 本研究の目的や方法などについて十分に理解し、本人の自由意思による文書同意が得られる者

英語
1. Meet DSM-5 schizophrenia spectrum disorder and/or autism spectrum disoder criteria
2. WAIS-III estimated IQ of 65 or higher
3. Stable condiion and availability for continued participation in the study
4. Ability to communicate, read, and write in Japanese
5. Fully understand this study and provide written infromed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール依存や薬物依存をもつ者
2. 頭部外傷、脳血管障害、神経変性疾患をもつ者
3. 暴力や自殺企図、衝動行為などの危険性が高い者

英語
1. Current substance or alcohol abuse
2. Traumatic head injury, cerebrovascular disease, or neurodegenerative disease
3. At high risk of violence, suicide attempts, or impulsive behavior

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊哉
ミドルネーム
姓	村井

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Murai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
脳病態生理学講座（精神医学）

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3396

Email/Email

murai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞男
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Sadao
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4947

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

scst.kyoto@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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