UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性成分を含む清涼飲料水の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics study of drinks containing functional ingredient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性成分を含む清涼飲料水の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics study of drinks containing functional ingredient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性成分を含む清涼飲料水の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics study of drinks containing functional ingredient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性成分を含む清涼飲料水の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics study of drinks containing functional ingredient.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の男性を対象として、食品成分を摂取させた際の体内動態を確認する。

英語
To evaluate the pharmacokinetics of food ingredient for male subjects ranging in age from 20 to 65 years old.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AUC

英語
AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を単回摂取させる。

英語
Single ingestion of test food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品２を1日２回摂取させる。

英語
Twice daily ingestion of test foods.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
(3) 来院予定日に指定の施設に入院できる者
(4) 本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1) Male subjects ranging in age from 20 to 65 at informed consent.
(2) Subjects ranging in BMI from 25 to less than 30 kg/m2.
(3) Subjects who can visit the designated facility on admission days.
(4) Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(3) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(4) 試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(5) 試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った者
(6) 試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(7) 他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
(8) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
(ア) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
(イ) 循環器系疾患の既往歴のある者
(ウ) 糖尿病を発症している者
(エ) 試験食品および規定食に対してアレルギーを有する者
(9) 薬物及び食物アレルギーを有する者
(10) 高度に貧血のある者
(11) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(12) 末梢静脈からの採血が困難な者
(13) アルコール多飲者
(14) 喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
(15) 食生活が極度に不規則な者
(16) 交代制勤務者または深夜勤務者
(17) 試験食品摂取前1週間以内に医薬品を使用した者
(18) 試験に影響を及ぼす可能性のある食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品などを常用（毎日摂取）している者
(19) スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体検査結果で陰性でない者
(20) その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who are with treatment.
(2)Subjects who are with history of gastrointestinal surgery.
(3) Subjects with a maximal blood pressure of less than 90 mmHg.
(4) Subjects who donated their blood components and/or whole blood (0.2 L) within the past 4 weeks.
(5) Subjects who donated their whole blood (0.4 L) within the past 12 weeks.
(6) Subjects being collected in total of their blood (1.2 L) within the past 12 months and in this research.
(7) Subjects being under other clinical tests, or partook in those within the past four weeks, or will join those after the consent.
(8) Subjects who meet any of the following:
(a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
(b) having a history of cardiovascular disease
(c) diabetes
(d) allergic to the test food and required one.
(9) Subjects having drug or food allergy.
(10) Subjects having severe anemia
(11) Subjects who have experience illness or deterioration of physical condition due to blood sampling in the past.
(12) Subjects who have difficulty in having blood drawn from a peripheral blood vein.

(13) Subjects with excessive alcohol intake.
(14) Subjects having a habit of smoking.
(15) Subjects having extremely irregular eating habits.
(16) Shift workers or late night workers.
(17) Patients who have used medicines within one week prior to consumption of the test food
(18) Subjects who have periodically used health-specific / functional / health foods including supplements, which might affect the test.
(19) Subjects who are not negative for HBs antigen, HCV antibody test.
(20) Others who were judged as inappropriate for participation by the principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-6161

Email/Email

Hisako_Nakamura@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真梨子
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

05031820954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Mariko_Sato@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団成守会　成守会クリニック　倫理審査委員会

英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5827-0930

Email/Email

k-sudo@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

09

日

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