UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052578
受付番号 R000060000
科学的試験名 インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用が血圧に与える影響を検証するパイロット試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/23
最終更新日 2024/10/22 20:47:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用が血圧に与える影響を検証するパイロット試験

英語
A pilot study to examine the impact of a pedometer app with financial incentives on blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用が血圧に与える影響を検証するパイロット試験

英語
A pilot study to examine the impact of a pedometer app with financial incentives on blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用が血圧に与える影響を検証するパイロット試験

英語
A pilot study to examine the impact of a pedometer app with financial incentives on blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インセンティブ機能を付加した歩数計アプリケーションソフトの使用が血圧に与える影響を検証するパイロット試験

英語
A pilot study to examine the impact of a pedometer app with financial incentives on blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度高血圧症を有する対象者において、歩数計アプリの使用が血圧に与える影響を予備的に検討する事

英語
To explore the impact of a pedometer app with financial incentives on blood pressure in subjects with mild hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから８週間後の収縮期血圧の変化量

英語
Change in systolic blood pressure from baseline to 8 weeks of app use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから８週間後の拡張期血圧の変化量
ベースラインから４週間後の収縮期血圧の変化量
ベースラインから４週間後の拡張期血圧の変化量
ベースラインから４週間後の体重の変化量
ベースラインから８週間後の体重の変化量
1週間のチャレンジ成功回数の平均値と収縮期血圧の変化量の相関



英語
Change in diastolic blood pressure from baseline to 8 weeks of app use
Change in systolic blood pressure from baseline to 4 weeks of app use
Change in diastolic blood pressure from baseline to 4 weeks of app use
Change in body weight from baseline to 4 weeks of app use
Change in body weight from baseline to 8 weeks of app use
Correlation between the average number of successful weekly challenges and the change in systolic blood pressure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中等度の強度の運動を測定し、それに応じて金銭インセンティブを確実な報酬として与えるスマホアプリの使用。

英語
Use of a smartphone app that measures moderate physical activity and provides financial incentives based on exercise time

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時40歳以上65歳以下の者
2.スクリーニング時の血圧測定で収縮期血圧が130以上159以下の者
3.歩行補助具を用いずに自立歩行が可能な者
4.日本語での意思疎通、読み書きが可能な者
5.iPhoneを所持しており試験期間中は常に携帯することに同意が得られる者。
6.スマートウォッチを持っていない、もしくは持っている場合は、iphoneとのペアリングを解除することに試験期間中は同意が得られる者
7.本人の自由意思による試験参加の同意を文書により得られる者

英語
1.aged 40 to 65 at the time of inclusion
2.systolic blood pressure between 130 mmHg and 159 mmHg at the time of inclusion
3.able to walk independently without the use of a walking aid
4.able to communicate, read and write in Japanese
5.owns an iPhone and can agree to carry it at all times during the study period
6.do not own a smartwatch, or if they do, are willing to consent to unpair their smartwatch from their iPhone during the study
7.can provide written consent to participate in the study of his/her own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.週3日以上の運動（部活動、ジョギング、ウォーキング、スポーツ等、30分以上の中等度以上の強度の運動）を既に行っている者
2.何らかの理由で医師より運動を禁止されている者
3.組み入れ時の血圧で収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧100mmHg以上の者
4.降圧薬を内服している者
5.狭心症の診断のある者
6.労作時の胸痛、息切れがある者
7.運動時に失神の既往のある者
8.不整脈、動悸の既往のある者
9.診察時に心雑音を聴取する者
10.慢性腎臓病、糖尿病の既往がある者
11.二次性高血圧の診断がある者、または問診上疑われる者
12.その他試験担当医師が試験参加に不適切と判断する者

英語
1.already exercising at least 3 days a week
2.prohibited from exercising by a physician for any reason
3.systolic blood pressure 160 mmHg or higher or diastolic blood pressure 100 mmHg or higher at the time of inclusion
4.already taking antihypertensive medication
5.diagnosed with angina
6.has experienced chest pain or shortness of breath during labor
7.has a history of syncope during exercise
8.has a history of arrhythmia or palpitations
9.has heart murmurs on auscultation
10.diagnosed with chronic kidney disease or diabetes mellitus.
11.diagnosed with secondary hypertension or suspected based on medical history.
12.judged by the investigator to be ineligible for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏祐
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Kosuke
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/TEL

0975865952

Email/Email

khayashi@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宏祐
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Kosuke
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/TEL

0975865952

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khayashi@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院　介入臨床研究審査委員会

英語
Oita University Hospital, Clinical Trial Ethics Committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/Tel

0975866163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 22 日



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