UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053264
受付番号 R000059996
科学的試験名 下部内視鏡を用いた膿瘍形成憩室炎に対する内視鏡的排膿術の有用性に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/17
最終更新日 2026/10/17 07:00:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部内視鏡を用いた膿瘍形成憩室炎に対する内視鏡的排膿術の有用性に関する検討

英語
Efficacy and safety of endoscopic transluminal abscess drainage for Hinchey Ib/II colonic diverticulitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部内視鏡を用いた膿瘍形成憩室炎に対する内視鏡的排膿術の有用性に関する検討

英語
Efficacy and safety of endoscopic transluminal abscess drainage for Hinchey Ib/II colonic diverticulitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部内視鏡を用いた膿瘍形成憩室炎に対する内視鏡的排膿術の有用性に関する検討

英語
Efficacy and safety of endoscopic transluminal abscess drainage for Hinchey Ib/II colonic diverticulitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部内視鏡を用いた膿瘍形成憩室炎に対する内視鏡的排膿術の有用性に関する検討

英語
Efficacy and safety of endoscopic transluminal abscess drainage for Hinchey Ib/II colonic diverticulitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸憩室炎分類においてのHinchey StageIbもしくはII

英語
Hinchey Ib/II colonic diverticulitis

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸憩室症例のうち10～30%に急性憩室炎、出血、狭窄、瘻孔形成といった合併症が認められる。これら合併症を有する症例に対しては治療が必要となり、その治療方法は合併症により異なってくるが、外科的治療を必要とする症例も増加してきている。軽～中等症の場合では絶食・抗生物質投与による治療が行われるが、穿孔ないし穿破を伴う場合、外科的治療が選択されることが多い。現在までに結腸憩室炎に対しての下部内視鏡による腸管内観察時に膿瘍の排膿が可能な症例が存在し、外科的治療を回避することが可能となる場合が多いことを当科で報告してきた。本検討では穿破による膿瘍形成した結腸憩室炎に対し、大腸内視鏡による内視鏡的排膿術の成功率を検索し、その有用性を検討するものである。

英語
Acute diverticulitis is the most common clinical complication of diverticular disease. The incidence rate of acute diverticulitis, such as bleeding, perforation, fistulae, obstruction or stricture, is approximately 10-25% of patients with diverticula, and 1-2% patients require hospitalization, and 0.5% patients require surgery due to abscess or peritonitis. Minimally invasive imaging-guided drainage procedure with either CT or ultrasonography (US)-guided drainage methods are commonly used for Stage 1b and Stage 2 for the patients with abscess-forming colonic diverticulitis. In this study, we conducted a single-center, prospective pilot study to investigate the efficacy and safety of endoscopic transluminal abscess drainage for colonic diverticulitis accompanied by abscesses (Hinchey stage Ib/II).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膿瘍形成結腸憩室炎内視鏡的排膿術の成功率を検討する。成功とは腹痛の軽減、解熱を得られる、手術といった外科的治療を回避し得ることである。

英語
To investigate the success rate of endoscopic drainage for abscess-forming colonic diverticulitis. Success means reducing abdominal pain, reducing fever, and avoiding surgical treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的排膿術後の出血や穿孔などの合併症率を検討する。長期的な結腸憩室炎の再発率を検討する。観察期間は内視鏡的排膿術施行後5年間とする。

英語
We will examine the complication rate such as bleeding and perforation after endoscopic drainage. To examine the long-term recurrence rate of colonic diverticulitis. The observation period will be 5 years after endoscopic drainage.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・腹部CT検査でHinchey StageIないしIIと診断された場合は、絶食および抗菌薬投与に保存的治療が標準とされるが、標準的加療によっても腹痛、発熱といった症状が改善しない症例に対し内視鏡的排膿術を考慮する。外科的治療の追加が標準とされるが、内視鏡的排膿術は本症例群を対象とし、外科的治療を回避するために行うものとする。ただし患者へのinformed consentの際に、患者が外科的治療を希望した場合は、内視鏡的排膿術を行わず、外科的治療を速やかに行うものとする。
informed consent取得の際には、外科的治療が標準治療である状態であること説明し、内視鏡的排膿術で外科的治療を回避し得る可能性を提示するが、成功しない場合にはすぐに外科的治療に移行できる状況下で行うことを説明することとする。内視鏡的排膿術が不成功な場合には早急に外科的治療へと移行することとする。
・内視鏡的排膿術後1日目に理学所見の聴取、および血液検査および腹部CT検査を行う。理学所見において腹痛の軽減を認めない場合、解熱が得られない場合、血液検査において炎症所見の軽減が無い場合、また腹部CT検査でfree airなどの穿孔を疑う所見を認めた際には、外科的治療への移行を考慮する。炎症所見の軽減および解熱を認め、血液検査および腹部CT検査で穿孔などの合併を認めない場合には経口摂取の開始を行う。
・退院は経口摂取が可能となり、理学所見が消失した際に決定する。また退院前に腹部CT検査で再度膿瘍腔の有無の評価を行う。

英語
If Hinchey Stage I or II is diagnosed by abdominal CT examination, conservative treatment such as fasting and administration of antibiotics is standard, but endoscopic examination is recommended in cases where symptoms such as abdominal pain and fever do not improve even with standard treatment. Consider mirror drainage. Although additional surgical treatment is standard, endoscopic drainage is intended for this group of cases and is performed to avoid surgical treatment. However, if the patient requests surgical treatment upon obtaining informed consent from the patient, surgical treatment shall be performed immediately without performing endoscopic drainage.
When obtaining informed consent, explain that surgical treatment is the standard treatment and present the possibility of avoiding surgical treatment with endoscopic drainage, but if this is not successful, We will explain what to do in situations where you can immediately proceed to surgical treatment. If endoscopic drainage is unsuccessful, surgical treatment should be initiated immediately.
On the 1st day after endoscopic drainage, physical examination, blood tests, and abdominal CT examination will be performed. If physical findings show no reduction in abdominal pain, fever does not subside, blood tests show no reduction in inflammatory findings, or abdominal CT shows findings suspicious of perforation, such as free air, surgery should be performed. Consider transitioning to clinical therapy. If inflammatory findings are reduced and fever is reduced, and no complications such as perforation are found in blood tests or abdominal CT scans, oral intake should be started.
Discharge will be determined when oral intake is possible and physical findings have disappeared. In addition, before discharge, the presence or absence of an abscess cavity will be evaluated again by abdominal CT examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・腹部CT検査でHinchey StageIないしIIと診断され、絶食および抗菌薬投与による保存的治療によっても腹痛、発熱といった症状が改善しない症例に対し内視鏡的排膿術を考慮する。

英語
Endoscopic drainage is performed for patients diagnosed with Hinchey Stage I or II by abdominal CT examination and whose symptoms such as abdominal pain and fever do not improve even with conservative treatment such as fasting and administration of antibiotics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・１５歳未満、および９０歳以上の症例
・バイタルサインの悪化などの明らかな全身状態の悪い症例
・明らかな汎発性腹膜炎を合併している症例
・出血傾向を有する症例

英語
Under 15 years old and over 90 years old
Cases with obvious poor general condition such as deterioration of vital signs
Case complicated by obvious generalized peritonitis
Case with bleeding tendency

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 千弘
ミドルネーム
姓 小杉

英語
名 Chihiro
ミドルネーム
姓 Kosugi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎３４２６ー３

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan

電話/TEL

0436621211

Email/Email

ckosugi0126@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 千弘
ミドルネーム
姓 小杉

英語
名 Chihiro
ミドルネーム
姓 kosugi

組織名/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎３４２６－３

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan

電話/TEL

0436621211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ckosugi0126@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

部署名/Department

日本語
外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Ethics committee, Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1　板橋キャンパス2F　事務部

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 17 日



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