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一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の脳機能に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of food ingredients on brain function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の脳機能に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of food ingredients on brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の脳機能に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of food ingredients on brain function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の脳機能に関する試験

英語
A study to evaluate the effects of food ingredients on brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上35歳以下の日本人男性を対象に、試験飲料の脳機能に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the effects of the test beverage on brain function in Japanese men aged 20 years or older and 35 years or younger.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fMRI

英語
fMRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
心理評価アンケート、脈拍
（安全性評価項目）
有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Questionnaire concerning psychological evaluation
pulse rate
(Safety evaluation)
adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照飲料を検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料を検査当日に摂取する

英語
Intake placebo beverage on the day
Washout
Intake test beverage on the day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験飲料を検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
対照飲料を検査当日に摂取する

英語
Intake test beverage on the day
Washout
Intake placebo beverage on the day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上35歳以下の健常な日本人男性
2.BMIが25.0 kg/m2未満の者
3.非喫煙者(直近1年間の喫煙無し)
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Healthy Japanese males who are between 20 and 35 years of age at the time of written informed consent.
2.BMI less than 25.0 kg/m2.
3.No smoker (No smoking past one year).
4.Subjects who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの症状や疾患に対して薬物治療（漢方薬、市販薬を含む）を受けている者（頓服は可とする）
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
4.肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5.消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
6.ペースメーカー、血管クリップなど埋め込み式医療機器を使用している者
7.過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
8.自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者（ただし、同意取得以降、試験期間中の摂取を中止可能であれば可とする）
9.体質的にアルコール摂取が困難な者
10.試験期間中、花粉症や季節性アレルギー症状を発症する恐れ、アレルギー性鼻炎を有する者
11.医薬品・食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
12.テープ（絆創膏など）に対するアレルギーを有するなど、心拍計装着に不具合がある者
13.日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
14.食生活が極度に不規則な者
15.交代制勤務・深夜勤務など、生活リズムが極度に不規則な者
16.同意取得前3ヶ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
17.現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者、当該試験終了後1ヶ月以内に他ヒト臨床試験に参加予定がある者
18.検査日前日からの禁酒が困難な者
19.閉所恐怖症の者
20.精神障害（うつ病等）の現病、又は既往のある者

英語
1.Receiving continuous pharmaceutical treatment with drugs including commercial pharmaceuticals and Chinese medicines due to some kind of illness excluding use as needed.
2.Receiving any dietary or exercise treatment under medical doctors.
3.Current or a history of mental disease, sleep disorder, hypertension, diabetes, dyslipidemia, or serious illness.
4.Current or a history of serious disorders of the liver, kidneys, heart, lungs, blood.
5.A gastrointestinal comorbidity or serious medical history.
6.Using implanted medical devices containing pacemakers or blood vessel clips.
7.A habit of taking drugs for treating diseases in past one month, excluding dismissal history of drugs for headaches, colds.
8.Have been taking any products (e.g., foods for specified health use, foods with functional health claims , health foods, drugs, quasi-drugs) that affect autonomic nervous system, metabolism and sleep, excluding who can quit intake during the study.
9.A constitutional difficulty in drinking alcohol.
10.At risk of developing hay fever or seasonal allergy symptoms or have allergic rhinitis during the study period.
11.Have or at risk of developing drug or food allergy symptoms.
12.Have difficulty wearing a heart rate monitor, such as an allergy to tape (such as bandage).
13.Alcohol drinkers, over 60 g/day of alcohol on daily basis.
14.Extremely irregular eating habits.
15.Night workers or Shift workers.
16.Under significant stress of any life event within 3 months before IC, or will have such a life event during the study period.
17.Have participated another clinical study within 1 month before IC, or will participate in it during the study period or within 1 month after the end of the study.
18.Cannot quit drinking from the day before the test date.
19.Have claustrophobia.
20.Current or a history of mental disorder containing depression.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会

英語
Miyake Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込4-2-17

英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan

電話/Tel

03-6903-7211

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
21.頭部への手術歴のある者
22.神経の電気刺激装置を使用している者
23.入れ墨（ワンポイントタトゥー含む）のある者
24.骨折などの補綴のための金属板やネジが体内にある、又は何らかの理由（事故・怪我等含む）により、金属片が体内にある者
25.インプラント治療を行っている者
26.歯列矯正用ブリッジを装着している者
27.強度の視覚障害や味覚障害、嗅覚障害がある者
28.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
21.A history of head surgery.
22.Using electrical nerve stimulation devices.
23.Have any tattoos.
24.Have metal fragments in their body.
25.Undergoing implant treatment.
26.Wearing orthodontic bridges
27.Severe visual impairment, taste impairment, or olfactory impairment.
28.Unsuitable for the study judged by the investigator.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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