UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行肝細胞癌に対する全身薬物療法が、肝動脈化学塞栓術/肝動脈塞栓術後のVEGF産性に与える影響に関する多施設前方視的研究

英語
Impact of systemic therapy on the serum vascular endothelial growth factor levels in patients with hepatocellular carcinoma after transarterial chemoembolization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行肝細胞癌に対する全身薬物療法が、肝動脈化学塞栓術/肝動脈塞栓術後のVEGF産性に与える影響に関する多施設前方視的研究

英語
Impact of systemic therapy on the serum vascular endothelial growth factor levels in patients with hepatocellular carcinoma after transarterial chemoembolization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行肝細胞癌に対する全身薬物療法が、肝動脈化学塞栓術/肝動脈塞栓術後のVEGF産性に与える影響に関する多施設前方視的研究

英語
Impact of systemic therapy on the serum vascular endothelial growth factor levels in patients with hepatocellular carcinoma after transarterial chemoembolization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行肝細胞癌に対する全身薬物療法が、肝動脈化学塞栓術/肝動脈塞栓術後のVEGF産性に与える影響に関する多施設前方視的研究

英語
Impact of systemic therapy on the serum vascular endothelial growth factor levels in patients with hepatocellular carcinoma after transarterial chemoembolization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TACE/TAEが行われる切除不能進行肝細胞癌を対象に、全身薬物療法がTACE/TAE後の血中VEGFに与える影響を明らかに、VEGFの変化と治療効果の簡潔について検討を行う。

英語
To assess the influence of systemic therapy to the serum vascular endothelial growth factor levels in patients with hepatocellular carcinoma after transarterial chemoembolization

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身薬物療法毎に、TACE/TAE前後のVEGF変化量を比較する。

英語
Comparing the amount of change in VEGF levels before and after Transarterial Chemoembolization for each systemic drug therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TACE/TAEを予定している切除不能進行肝細胞癌患者

英語
Patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who are scheduled for Transarterial Chemoembolization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　以下の患者を除外する。
1)　 Child-Pugh Cの患者
2) 出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
3) 1ヵ月以内の消化管出血を認めた患者
4) 妊娠中、妊娠している可能性がある患者、授乳中の患者
5) 本剤の成分に対し重篤な過敏症のある患者
6) 重度の心不全、腎不全を合併している患者
7) 肝細胞癌以外の悪性腫瘍を合併している患者
8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
exclusion criterion
1. Child-Pugh C patients:
2. Patients with esophageal varices that may cause bleeding
3. Patients with gastrointestinal bleeding within 1 month
4. Patients who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding
5. Patients with severe hypersensitivity to the components of this drug
6. Patients with severe heart failure or renal failure
7. Patients with malignant tumors other than hepatocellular carcinoma
8. Other patients unsuitable as subjects by the research director

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	央
ミドルネーム
姓	日髙

英語

名	hisashi
ミドルネーム
姓	hidaka

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/TEL

0427788111

Email/Email

hisashi7@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴紀
ミドルネーム
姓	魚嶋

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Uojima

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiruha@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of kitasato university

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者において、TACE/TAE施行日を基準として、治療前、治療3日後および治療56日後にVEGF測定を行い、TACE/TAE単独群とシークエンシャル療法群(全身薬物療法＋TACE/TAE)において、TACE/TAE後のVEGF値の変化について比較検討する。

英語
To compare the changes in VEGF levels after TAE for enrolled patients, VEGF was measured at three time points for each patient (before treatment, 3 days after treatment, and 56 days after treatment),

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059978

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