UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後悪心・嘔吐の術前リスク因子を明らかにする

英語
Identification of risk factors for post-operative nausea and vomiting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後悪心嘔吐のリスク因子

英語
Risk factors for post-operative nausea and vomiting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性術後悪心嘔吐（Postoperative nausea and vomiting:PONV)リスク因子を探る：探索的前向き観察研究

英語
Exploring risk factors for treatment-resistant postoperative nausea and vomiting (PONV): An exploratory prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後悪心嘔吐のリスク因子を探る探索的前向き観察研究

英語
Prospective observational study for pre-operative risk factors for post-operative nausea and vomiting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受けるすべての手術症例

英語
All surgical patients receiving general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常臨床で行われる、リスク因子に対応したPONV対応として予防策がとられたのちもなお発生する難治性PONVのリスク因子を明らかにする

英語
To clarify the risk factors responsible for PONV occurring beyond our routine preventative approaches.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後24時間以内のPONV score (0:none~4:vomiting)

英語
PONV score within 24hours post-surgery (0:none~4:vomiting)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)24時間以内の嘔吐回数　　２）24時間以内の制吐剤使用回数　　３）腹部手術以外の症例での初回食事時間及び摂取量

英語
1) number of vomit within 24 hours post-surgery
2) number of anti-emetics used within 24 hours post-surgery
3) first time meal after surgery and amount of intake

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を受けるすべての外科手術症例

英語
Patients receiving general anesthesia for surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる者
1)術後　ICUにて　鎮静療法を予定している患者
２）いずれかの制吐剤にアレルギーを有する患者
３）術前よりステロイド製剤の内服をしているため手術中にステロイドカバーが予定されている患者
４）研究責任者が不適と判断した患者

英語
Patients who apply for the following criteria
1) those planned for continued sedation in the intensive care unit
2) those with allergic reaction to either anti-emetics
3) those under steroid treatment pre-operatively planned for steroid cover during anesthesia
4) those determined not-applicable by the responsible personnel

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈津子
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Natsuko
ミドルネーム
姓	Nozaki-Taguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院/千葉県がんセンター

英語
Chiba University Hospital/Chiba Cancer Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科　/　緩和医療科

英語
Department of Anesthesology and Palliative Care Medicine / Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

nn_taguchi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈津子
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Natsuko
ミドルネーム
姓	Nozaki-Taguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology and Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nn_taguchi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
術前のリスク因子、術中の薬剤使用量、手術関連情報による多変量解析予定

英語
Preoperative risk factors and intra-operative drug and other surgery dependent factors will be enrolled for multiple analysis

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059975

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