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一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料の摂取及び摂取中の映像視聴が、心理や認知機能に与える影響に関する試験

英語
A study to evaluate how the intake of the test beverage and the watching of a video while taking it impacts psychology and cognitive functioning.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料の摂取及び摂取中の映像視聴が、心理や認知機能に与える影響に関する試験

英語
A study to evaluate how the intake of the test beverage and the watching of a video while taking it impacts psychology and cognitive functioning.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料の摂取及び摂取中の映像視聴が、心理や認知機能に与える影響に関する試験

英語
A study to evaluate how the intake of the test beverage and the watching of a video while taking it impacts psychology and cognitive functioning.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料の摂取及び摂取中の映像視聴が、心理や認知機能に与える影響に関する試験

英語
A study to evaluate how the intake of the test beverage and the watching of a video while taking it impacts psychology and cognitive functioning.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上35歳未満の日本人男性及び女性を対象に、試験飲料の摂取及び摂取中の映像視聴が、心理や認知機能に与える影響を検討する。

英語
To examine the psychological and cognitive functionin effects on ingesting the test beverage and the watching of a video while taking it on Japanese males and females aged 20 to 35.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Global local task

英語
Global local task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
心理アンケート、Twenty statements test、視線測定
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Psychological questionnaire, Twenty statements test, gaze measurement
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (body weight and BMI), adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査当日に対照飲料を摂取する

英語
Intake placebo beverage on the day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
検査当日に被験飲料を摂取する

英語
Intake test beverage on the day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
検査当日に対照飲料を摂取しながら映像を視聴する

英語
Watch a video while taking the placebo beverage on the day

介入4/Interventions/Control_4

日本語
検査当日に被験飲料を摂取しながら映像を視聴する

英語
Watch a video while taking the test beverage on the day

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が、20歳以上35歳未満の日本人男女
2.VRゴーグルやグラス型アイトラッカーを問題なく装着できる者(裸眼若しくはコンタクトレンズ使用者等)
3.被験飲料の風味を忌避しない者
4.BMIが30 kg/m2未満の者
5.非喫煙者(直近1年間の喫煙無し)
6.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males and females who are aged 20 years or over and less than 35 at the time of obtaining informed consent.
2.Subjects who are able to properly wear VR goggles or glass-type eye trackers (e.g., those with the naked eye or contact lens wearers).
3.Subjects who do not reject the flavor of the test beverage.
4.BMI less than 30 kg/m2.
5.Non-smokers (who did not smoke in the last 1 year).
6.Subjects who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
4.心臓、肝臓、腎臓、消化器、脳等の重篤な疾患や悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病等の既往歴又は現病がある者
5.乗り物酔いや映像酔いを起こしやすい自覚がある者
6.アルコール多飲者
7.試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
8.食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者や深夜勤務者等で生活リズムが極度に不規則な者
9.同意取得時に他の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10.直近3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等があり、大きなストレスを抱えている可能性が高い者、又は試験期間中にその可能性がある者
11.PMS(月経前症候群)の症状が重い者
12.現在、妊娠又は授乳をしている、又は試験期間中にその可能性がある者
13.通年性のアレルギー性鼻炎を有する者
14.試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
15.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
16.試験期間中の遵守事項を守ることが困難な者

英語
1.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
2.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder or have previous history of a psychiatric disorder.
4.Subjects with a history or current illnesses of serious diseases such as heart, liver, kidneys, digestive organs, brain, malignant tumors, immune diseases, diabetes, etc.
5.Subjects who feel they are susceptible to motion sickness or visually induced motion sickness.
6.Heavy drinker.
7.Subjects who have difficulty quitting drinking from the day before the test date.
8.Subjects who have extremely irregular eating habits, those who have an extremely irregular rhythm of life, such a those who work in shifts or late at night.
9.Subjects who are participating in other clinical trials at the time of obtaining consent, and who plan to participate in other clinical trials within 4 weeks from the end of the study to the start of the main study of the study, or after consenting to participate in the study.
10.Subjects who have moved residences, changed jobs, separated from close relatives, or had equivalent events within the last 3 months and thus are likely to be under a great deal of stress, or who may have such an event during the study period.
11.Subjects with severe PMS (premenstrual syndrome) symptoms.
12.Females who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
13.Subjects with perennial allergic rhinitis.
14.Subjects who may develop allergies related to the study.
15.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
16.Subjects who unable to comply during the study period.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会

英語
Miyake Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込4-2-17

英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan

電話/Tel

03-6903-7211

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

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日本語
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