UMIN試験ID | UMIN000052559 |
---|---|
受付番号 | R000059969 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の腸内環境及び便通に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/20 |
最終更新日 | 2024/02/02 09:45:38 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境及び便通に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment and bowel movement in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境及び便通に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment and bowel movement in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境及び便通に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment and bowel movement in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境及び便通に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment and bowel movement in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境及び便通に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on intestinal environment and bowel movement in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 期間3における排便回数の実測値*
* 期間3: 摂取8日目から摂取14日目
英語
1. The measured value of defecation frequency in period 3*
* Period 3: 8~14 days after consumption
日本語
1. 摂取2週間後における酪酸菌数 (Clostridium butyricum) 実測値
2. 摂取2週間後における酪酸菌数 (Clostridium butyricum) のスクリーニング兼摂取前からの変化量
3. 期間2における排便回数*
4. 期間2、3における排便日数、排便量*
5. 期間2、3における便の形状、便の臭い、排便時の爽快感の各状態*
6. 摂取2週間後におけるCAS得点
7. 摂取2週間後におけるCAS-MTの各質問項目
8. 摂取2週間後における糞便中細菌占有率、多様性指数 (Chao1、Shannon、ACE、Jackknife、NPShannon、Simpson、Phylogenetic Diversity)
9. 糞便中短鎖脂肪酸濃度 (酢酸、プロピオン酸、酪酸)
10. 血中短鎖脂肪酸濃度 (酢酸、プロピオン酸、酪酸)
* 期間1: スクリーニング兼摂取前検査前の7日間
期間2: 摂取開始日から摂取7日目
期間3: 摂取8日目から摂取14日目
英語
1. The measured value of numbers of butyrate-producing bacteria (Clostridium butyricum) at two weeks after consumption (2w)
2. The amount of change from screening (before consumption; Scr) of numbers of butyrate-producing bacteria (Clostridium butyricum) at 2w
3. The defecation frequency in period 2*
4. The defecation days and amount of defecation in period 2 and 3*
5. The stool shape, stool smell, and exhilarating feeling of defecation in period 2 and 3*
6. The score of the Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term] (CAS-MT) at 2w
7. Each item of CAS-MT at 2w
8. The occupancy rate of bacteria in the stool and the diversity index (Chao1, Shannon, ACE, Jackknife, NPShannon, Simpson, Phylogenetic Diversity) at 2w
9. Short-chain fatty acid levels (acetic acid, propionic acid, and butyric acid) in the stool
10. Short-chain fatty acid levels (acetic acid, propionic acid, and butyric acid) in the blood
* Period 1: The seven days prior to Scr
Period 2: The seven days after initial consumption
Period 3: 8~14 days after consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 2週間
試験食品: 酪酸菌含有カプセル
用法・用量: 1日3カプセルを水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Two weeks
Test food: Capsule containing butyrate-producing bacteria
Administration: Take three capsules per day with water
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 2週間
試験食品: プラセボカプセル
用法・用量: 1日3カプセルを水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Two weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take three capsules per day with water
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 週の排便回数が3~5回の者
6. スクリーニング兼摂取前検査の前1週間における排便回数が低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects whose defecation frequency is three to five times per week
6. Subjects whose defecation frequency is few in seven days prior to Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、関節リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 酪酸菌 (Clostridium butyricum) を含む食品及び医薬品を服用している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを服用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. 生活習慣アンケートの回答から、試験参加者として不適切と判断した者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatoid arthritis, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims"
5. Subjects who take foods or medicines containing butyrate-producing bacteria (Clostridium butyricum)
6. Subjects who are taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
8. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged inappropriate as participants from answers to lifestyle questionnaires
11. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
68
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Noster Inc.
日本語
Noster株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
76
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059969
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |