UMIN試験ID | UMIN000052551 |
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受付番号 | R000059965 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/20 |
最終更新日 | 2023/10/20 03:17:11 |
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A Randomized Controlled trial to compare the efficacy of intraperitoneal instillation of Bupivacaine with Lidocaine for post-operative pain relief in patients undergoing Laparoscopic cholecystectomy
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PReACh
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A Randomized Controlled trial to compare the efficacy of intraperitoneal instillation of Bupivacaine with Lidocaine for post-operative pain relief in patients undergoing Laparoscopic cholecystectomy
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PReACh
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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Gall stone disease
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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To compare the efficacy of intra-peritoneal Lidocaine with intra-peritoneal L-bupivacaine irrigation of diaphragmatic surface and gallbladder fossa (prior to dissection and post-dissection of Gall Bladder) on post-operative morbidity in terms of:
1. Post-operative pain (To be assessed by VAS, HR, SBP, DBP and MAP)
2. Post-operative shoulder tip pain
3. Post-operative nausea and vomiting
4. Need for post-operative rescue analgesia
5. Duration of hospitalization
有効性/Efficacy
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Post-operative pain as assessed by Visual analog score, heart rate, mean arterial pressure
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介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Group A-Lidocaine instillation before gall bladder (GB) dissection
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Group B-Lidocaine instillation after GB dissection
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Group C-L-Bupivacaine instillation before GB dissection
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Group D-L-Bupivacaine instillation after GB dissection
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10 | 歳/years-old | より上/< |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1. Patients with symptomatic Cholelithiasis/ GB sludge (dyspepsia, pain)
2. Patients with asymptomatic gall stones disease.
3. Solitary polyps of more than 6 mm or multiple gall bladder polyps or progressively enlarging gall bladder polyp
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1. Conversion from Laparoscopic to open cholecystectomy
2. Patients with Jaundice
3. Intra-operative detection of concomitant pathology in other organs (Appendix, bowel, liver, stomach)
4. Duration of surgery more than 90 minutes
5. Any Patient in whom Drain was placed after Surgery
6. Allergies to L-Bupivacaine/Lidocaine
176
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Aishwainee |
ミドルネーム | |
姓 | VG |
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Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
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英語
Department of General Surgery, Central Referral Hospital
737102
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英語
Department of General Surgery, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences, 5th Mile, Tadong, Gangtok
8867710850
aishwainee@gmail.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Aishwainee |
ミドルネーム | Viswabharathi |
姓 | VG |
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英語
Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
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英語
Department of General Surgery, Central Referral Hospital
737102
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英語
Department of General Surgery, Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences, 5th Mile, Tadong
8867710850
aishwainee@gmail.com
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その他
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Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences
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その他
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None
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その他/Other
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Institutional Research Protocol Evaluation Committee, SMIMS
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Sikkim Manipal Institute of Medical Sciences, 5th Mile, Tadong, Gangtok
3592270535
smims@smu.edu.in
いいえ/NO
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2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
295
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Better post-operative outcomes with IPLA instillation when done prior to GB dissection
No difference has been noted between the use of Lidocaine and L-Bupivacaine in the current study.
2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
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Socio-demography
Intra-operative: duration of surgery, Intra-operative adhesions
Post-operative: Pain as per Visual analog score, Pulse rate, Mean arterial pressure, Shoulder tip pain
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Total patients recruited in study: 295 (A:74; B: 73; C: 73; D: 75)
Patients excluded due to intraoperative findings: 120 (A:32: B:22; C:32; D:34)
Final number in each group: A/B/C/D- 42/51/41/41 (175 in total)
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none
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Post operative pain relief as per visual analog score supplemented by the vital parameters including heart rate and mean arterial pressure
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
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2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059965
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059965
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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