UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052546
受付番号	R000059953
科学的試験名	肥満胃癌患者に対するフォーミュラ食を用いた術前減量プログラムの実施可能性を探索する第II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/23
最終更新日	2025/04/23 12:07:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満胃癌患者に対するフォーミュラ食を用いた術前減量プログラムの実施可能性を探索する第II相試験

英語
Phase II trial to evaluate the feasibility of preoperative weight loss program for obese patients with gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フォーミュラ食を用いた術前減量プログラムの実施可能性を探索する第II相試験

英語
Phase II trial to evaluate the feasibility of preoperative weight loss program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満胃癌患者に対するフォーミュラ食を用いた術前減量プログラムの実施可能性を探索する第II相試験

英語
Phase II trial to evaluate the feasibility of preoperative weight loss program for obese patients with gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フォーミュラ食を用いた術前減量プログラムの実施可能性を探索する第II相試験

英語
Phase II trial to evaluate the feasibility of preoperative weight loss program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対して待機的胃切除術を受ける肥満患者を対象として，フォーミュラ食を用いた術前減量プログラムの実施可能性を第II相試験で探索する。

英語
A phase II trial will explore the feasibility of a preoperative weight loss program using a formula diet for obese patients undergoing elective gastrectomy for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減量プログラムの完遂割合

英語
Percentage of weight loss program completed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
減量プログラムの有害事象の発生割合，介入前後の体重と体重変化，体組成変化，術後1カ月・3か月・6か月の体重減少率と体組成変化(除脂肪体重，脂肪量)，介入開始時から1週間ごとの摂取エネルギー量と蛋白質摂取量，術後合併症の発生割合，手術時間，術中出血量，介入前後のプレアルブミン値，術後炎症状態

英語
Percentage of adverse events in the weight loss program, weight change before and after the intervention, changes in body composition, rate of weight loss and changes in body composition (lean body mass, fat mass) at 1, 3, and 6 months after surgery, energy and protein intake per week from the intervention, incidence of postoperative complications, operating time, intraoperative blood loss, prealbumin levels before and after intervention, postoperative inflammatory status

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃腺癌と診断されている。
2) 根治(R0)切除が可能と見込まれるcStage I～III胃癌である。
3) 登録時の年齢が 20 歳以上、80歳以下の男女。
4) Body mass index 25kg/m2以上である。
5) PS：ECOG performance status score 0-2である。
6) 予定待機手術である。胃切除術の術式は問わない。
7) 四肢麻痺などの合併症がなく、活動制限を認めない患者である。
8) 胃癌に対する治療歴がない。ただし，内視鏡治療は許容する。
9) 胃癌に対して術前治療が実施されていない。
10) 主要臓器機能が保持され、耐術可能と判断される。
AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L、総ビリルビン≦2.0 mg/dL、クレアチニン≦1.5 mg/dL
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Gastric adenocarcinoma is diagnosed histologically.
2) Patients must have cStage I-III gastric cancer that is expected to be amenable to radical (R0) resection.
3) Male and female patients aged 20 years or older but less than 80 years at the time of enrollment.
4) Body mass index of 25 kg/m2 or more.
5) PS: ECOG performance status score 0-2.
6) Patients are scheduled to undergo elective surgery.
7) Patients must be free of complications such as tetraplegia and have no limitation of activity.
8) Patients have not been previously treated for gastric cancer. However, endoscopic treatment is acceptable.
9) No preoperative treatment for gastric cancer.
10) Main organ function is preserved and the patient is judged to be operable.
11) Informed consent to participate in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれにも該当しない。
1) 重複がんに対して同時切除を予定している。
2) 術前に重度低栄養が併存している、または術前経管栄養を行う必要がある。
3) 緊急手術症例である。
4) 認知症と診断されている。
5) 精神病または精神症状を合併している。
6) フォーミュラ食に対してアレルギーの既往がある。
7) 経口栄養剤またはサプリメントを内服している。
8) 試験担当医師が不適当と判断する病態がある。
9) 同意が得られない。

英語
None of the following apply.
1) The patient is scheduled to undergo simultaneous resection for multiple cancers.
2) The patient has preoperative severe malnutrition or requires preoperative tube feeding.
3) The patient is undergoing emergency surgery.
4) The patient has been diagnosed with dementia.
5) The patient has psychosis or psychiatric symptoms.
6) Patient has a history of allergy to formula diets.
7) Patient is taking oral nutritional supplements or supplements.
8) Patient has a condition that the study physician deems inappropriate.
9) Patient does not give consent.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名創也

ミドルネーム

姓布部

英語

名 Souya

ミドルネーム

姓 Nunobe

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
胃外科

英語
Gastric Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

souya.nunobe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓松井

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Matsui

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
胃外科

英語
Gastric Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryota.matsui@jfcr.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastric Surgery, Department of Gastroenterological Surgery, The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院　胃外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サニーヘルス株式会社

英語
Sunnyhealth Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

ryota.matsui@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059953

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059953

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）