UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒハツ抽出物含有食品摂取による毛細血管への影響

英語
Effect of intake of Long pepper extract on capillary.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒハツ抽出物含有食品摂取による毛細血管への影響

英語
Effect of intake of Long pepper extract on capillary.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒハツ抽出物含有食品摂取による毛細血管への影響

英語
Effect of intake of Long pepper extract on capillary.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒハツ抽出物含有食品摂取による毛細血管への影響

英語
Effect of intake of Long pepper extract on capillary.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
50歳以上65歳未満の健康な男女を対象にヒハツ抽出物含有食品を4週間連続摂取させたときの、毛細血管への影響について、探索的に評価する。

英語
To investigate the effect of intake of functional food for 4 weeks on capillary in healthy males and females aged 50 to 64 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血中Angiopoietin2
・毛細血管の状態

英語
Angiopoietin2 in blood
Status of capillary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日1回、4週間）

英語
Oral intake of test food (Once a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が50歳以上65歳未満の日本人男性および閉経後の女性
3. BMIが 23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
2. Japanese males and postmenopausal females aged 50 - 64years, at the time of obtaining consent to participate.
3. Persons whose BMI is more than 23.0 kg/m2 and less than 30.0 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患（糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、消化器官の重篤な併存疾患、その他代謝性疾患など）又は現在、何らかの疾患に罹患している方、治療中の方、既往歴がある方
2. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある方（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）。また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している方
3. 試験食品にアレルギー等を有する方、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある方
4. 試験食品の他に、シナモン、ルイボスティを普段から多量に摂取している方
5. 毛細血管の形態に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
6. 高度な貧血症状がある方
7. 出血を伴う歯や口腔内のトラブル（歯周病、口内炎など）がある方
8. 日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で20 g/日を超える方 （純アルコール換算で20gとは、ビールなら中瓶1本（500mL）、日本酒なら1合（180mL）、焼酎なら0.6合（110mL）、ウイスキーならダブル1杯（60mL）、ワインなら1/4本（180mL）、缶チューハイならロング缶1本（500mL）に相当する。）
9. 試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方（夜間勤務、長期の旅行、運動など）
10. ランニング、マラソン、バレーボールなどの激しい運動を習慣的に行っている方
11. 試験期間中にマニキュアやつけ爪を中止できない方
12. 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした方
13. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
14. 研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
15. 研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
16. 授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic diseases are currently suffering from any disease, are undergoing treatment, or have a history of any disease. 2.Persons who have a habit of taking medication for the purpose of disease treatment in the past month (except for a history of taking medication for headache, common cold, etc.). Persons who regularly use medicines or quasi-drugs for purposes other than the treatment of diseases. 3.Persons who are allergic to the test food, may have allergic symptoms to other foods or medicines. 4.Persons who regularly take a large amount of the test food, cinnamon, and rooibos tea. 5.Persons who regularly use medicines or health functional foods (food for specified health use, food with functional claims and nutrient functional food) that may affect the capillary morphology. 6.Persons with severe anemia symptoms. 7.Persons with dental or oral problems (periodontal disease, mouth ulcers, etc.) that cause bleeding. 8.Persons whose daily alcohol consumption exceeds 20 g of pure alcohol equivalent per day per day. 9.Persons whose lifestyle may change during the examination period (e.g., night work, extended travel, exercise, etc.). 10.Persons who habitually engage in strenuous exercise such as running, marathons, volleyball. 11.Persons who are unable to discontinue nail polish or fake fingernails during the examination period. 12.Persons who have donated over 200 mL of blood in the past month or over 400 mL within the past 3 months. 13.Persons who have experienced feeling unwell or deterioration of physical condition due to blood collection in the past. 14.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam. 15.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator. 16.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	涼香
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Suzuka
ミドルネーム
姓	Oyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋5-27-1パークプレイス5階

英語
Park Place 5F, 5-27-1 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

oyama.suzuka@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼香
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Suzuka
ミドルネーム
姓	Oyama

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋5-27-1パークプレイス5階

英語
Park Place 5F, 5-27-1 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyama.suzuka@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
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