UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自宅で寝る前にお灸をすることで不眠と高血圧が改善するかについての検証

英語
Verification of whether insomnia and high blood pressure can be improved by using moxibustion before going to bed at home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠と高血圧に対する灸セルフケアの検証

英語
Moxibustion self-care for insomnia and hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠障害および高血圧に対する灸セルフケアの効果

英語
Effects of moxibustion self-care on sleep disorders and hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠障害および高血圧に対する灸セルフケアの効果

英語
Effects of moxibustion self-care on sleep disorders and hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害　高血圧

英語
Sleep Disorders, hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠障害の改善を目的とした灸のセルフケアが高血圧を改善するかどうかを検討する。

英語
To examine whether moxibustion self-care for sleep disorders synchronously improves hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票
血圧

英語
Pittsburgh Sleep Quality Index
blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動量
入眠潜時
中途覚醒時間
睡眠効率
ＲＥＭ睡眠時間
OSA睡眠調査票MA版
夜間排尿回数

英語
Actigraphy
Sleep onset latency
nocturnal awakening time
sleep efficiency
REM sleep time
OSA sleep inventory MA version
Nocturnal urination frequency

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の間に、週3日以上、寝る30分前までに手足の10部位に灸治療を行う

英語
Moxibustion treatment will be performed on 10 areas of the hands and feet before going to bed at least 3 days a week for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ピッツバーグ睡眠調査票（PSQI）で8点以上を示した者
収縮期血圧が140ｍｍHg未満かつ拡張期血圧が90ｍｍHg未満である者

英語
Those who showed a score of 8 or higher on the Pittsburgh Sleep Inventory (PSQI).
Those who had systolic blood pressure less than 140 mmHg and diastolic blood pressure less than 90 mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠障害について医療機関で明確な診断を受け、服薬中の者

英語
Those who have received a clear diagnosis of sleep disorder at a medical institution and are taking medication.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	鍋田

英語

名	tomoyuki
ミドルネーム
姓	Nabeta

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学　医療技術学部

英語
Morinomiya University of Medical Sciences, Faculty of Medical science Technology

所属部署/Division name

日本語
鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, osaka 559-8611, jAPAN

電話/TEL

+81-6-6616-6911

Email/Email

nabeta@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	鍋田

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Nabeta

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学　医療技術学部

英語
Morinomiya University of Medical Sciences, Faculty of Medical science Technology

部署名/Division name

日本語
鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, osaka 559-8611, jAPAN

電話/TEL

+81-6-6616-6911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nabeta@morinomiya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinomiya University of Medical Sciences, Faculty of Medical science Technology, Department of Acupuncture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森ノ宮医療大学　医療技術学部　鍼灸学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinomiya University of Medical Sciences, Faculty of Medical science Technology, Department of Acupuncture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森ノ宮医療大学　医療技術学部　鍼灸学科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, osaka 559-8611, jAPAN

電話/Tel

+81-6-6616-6911

Email/Email

nabeta@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

森ノ宮医療大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not listed

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not listed

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
被験者10名（男性3名　女性7名　56.0±14.4歳）がエントリーしたが解析可能なのは6名9データ（Mox5　Cont４）であった。起床時、入床前のSBP、DBP、HRのいずれにおいても有意な変化は認められなかった。PSQIの介入前後の変化量で顕著な改善が認められた。排尿障害を伴う53歳女性について検討した。PSQIは介入後に5点に低下した。起床時に測定したSBPは介入後に低下傾向を示した。夜間排尿回数は介入で有意に減少した（p<0.01）。

英語
In the 10 subjects (56.0 years), no significant changes were observed in SBP, DBP, or HR upon waking or before bedtime. The PSQI showed marked improvement in the change from intervention. In one case involving urinary dysfunction, the PSQI decreased to 5 points after the intervention, and SBP upon waking showed a downward trend. The number of nocturnal urination episodes decreased significantly following the intervention (p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

04

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
被験者のエントリー条件が厳しく十分な例数が集まらなかった。介入前に睡眠が正常化するなど条件が変化したため典型的な１例の解析に変更せざるをえなかった。

英語
The strict inclusion criteria for participants made it impossible to recruit a sufficient number of subjects. Since conditions changed such as the participants sleep returning to normal prior to the intervention, we were forced to limit our analysis to a single representative case.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者は2022年10月～2023年1月に森ノ宮医療大学鍼灸学科以外の教職員および同学科の学生保護者を対象として睡眠に不満を感じており、かつ高血圧の既往がある者10例を目標に公募した。選択条件はピッツバーグ睡眠調査票（以下PSQI）6点以上で収縮期血圧(Systolic Blood Pressure: 以下SBP)が140ｍｍHg未満かつ拡張期血圧（Diastolic Blood Pressure: 以下DBP）が90ｍｍHg未満である者とした。心拍数（Heart Rate: 以下HR）に条件は設けなかった。医療機関で高血圧の診断を受けて服薬をしている者の参加は妨げなかった。また、研究期間が長期に渡るため、一般的な生活習慣（減塩、摂酒、適度な運動など）を維持し、可能な限り服薬内容を変更しないことを条件とした。睡眠障害について医療機関で明確な診断を受け、入眠導入剤などを服薬中の者は除外した。また、説明時に症状を聴取し、睡眠時無呼吸症候群、レストレッグ症候群、レム睡眠運動障害など医療機関を受診すべきと考えられる者も除外した。

英語
From October 2022 to January 2023, we publicly recruited participants from among faculty and staff members outside the Department of Acupuncture and Moxibustion at Morinomiya University of Medical Sciences, as well as parents of students in that department, targeting 10 individuals who reported dissatisfaction with their sleep and had a history of hypertension. Inclusion criteria were a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of 6 or higher, systolic blood pressure (SBP) below 140 mmHg, and diastolic blood pressure (DBP) below 90 mmHg. No criteria were set for heart rate (HR). Participants who had been diagnosed with hypertension at a medical institution and were taking medication were not excluded. Additionally, because the study period was long-term, participants were required to maintain general lifestyle habits (such as reducing salt intake, limiting alcohol consumption, and engaging in moderate exercise) and to avoid changing their medication regimen as much as possible. Participants who had received a clear diagnosis of a sleep disorder at a medical institution and were taking sleep inductors or similar medications were excluded. Furthermore, during the initial consultation, participants were asked about their symptoms, and those deemed to require medical consultation for conditions such as sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, or REM sleep behavior disorder were also excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者のリクルートメントは研究目的および方法、考えらえる利益と不利益および有害事象発生時の対応、研究の参加と中止の自由について文書にて説明し、文書にて同意を得た。個人情報の保護に関して不利益が生じた場合は適切に対処することを説明し、介入において個人の身体的、精神的不利益が生じた場合は、速やかに研究を中止こととした。説明書および同意書は2部作成し、研究者と被験者双方が１部ずつ保管した。

英語
Participants were recruited after receiving a written explanation of the study's objectives and methods, the potential benefits and risks, the procedures for handling adverse events, and their right to freely participate in or withdraw from the study, and written informed consent was obtained. We explained that we would take appropriate measures should any adverse effects arise regarding the protection of personal information and agreed to promptly discontinue the study if any physical or mental harm occurred to an individual during the intervention. Two copies of the information sheet and consent form were prepared, with the researcher and the subject each retaining one copy.

有害事象/Adverse events

日本語
報告されなかった。

英語
It was not reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
自動血圧計を貸与し、毎日入床前と起床時にSBP、DBP、HRを各3回測定し、血圧手帳に記録した。血圧手帳の備考欄に気になる症状の記載を指示した結果、1名が毎日夜間に排尿による覚醒を訴え、その回数が記録されたことから分析対象とした（夜間排尿回数： Nocturnus urinae frequentia: 以下NUF）。研究開始2週目、6週目、8週目に過去2週間の睡眠についてPSQIを記入した。

英語
Participants were provided with automatic blood pressure monitors and instructed to measure their SBP, DBP, and HR three times each before bed and upon waking every day, recording the results in a blood pressure diary. Participants were instructed to note any concerning symptoms in the remarks section of the diary; as a result, one participant reported waking up at night to urinate every night, and since the frequency of these episodes was recorded, this participant was included in the analysis (nocturnal urination frequency: Nocturnus urinae frequentia; hereinafter NUF). At weeks 2, 6, and 8 of the study, participants completed the PSQI regarding their sleep over the past two weeks.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

23

日

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