UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅療養患者における多疾患罹患パターンと健康関連アウトカムの網羅的探索

英語
Comprehensive exploration for patterns of multimorbidity and health-related outcomes in home care patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅患者の多疾患罹患と健康関連アウトカム

英語
Multimorbidity and health-related outcomes in home care patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅療養患者における多疾患罹患パターンと健康関連アウトカムの網羅的探索

英語
Comprehensive exploration for patterns of multimorbidity and health-related outcomes in home care patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅患者の多疾患罹患と健康関連アウトカム

英語
Multimorbidity and health-related outcomes in home care patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多疾患併存状態

英語
multimorbidity

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主な目的は、在宅医療を受ける多疾患を有する患者の疾患パターンを分析し記述することである。

英語
The main objective of this study is to analyze and describe the disease patterns of patients with multimorbidity receiving home care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多疾患罹患患者における多職種ケアの質と患者・家族のQOLとの関連性、ならびに、処方の複雑性と服薬アドヒアランス、介護者の投薬負担感・減薬への態度との関連性を明らかにする。

英語
We will clarify the association between the quality of multidisciplinary care and the quality of life of patients and their family caregivers, as well as the association between the complexity of prescriptions, adherence to medication, and caregivers' attitudes toward medication burden and deprescribing.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
訪問診療を受けている多疾患罹患患者のQOL

英語
Quality of life of patients with multimorbidity receiving home care and their family caregivers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の成人患者
・訪問診療を受けている個人宅に居住している患者

英語
Adult patients over 18 years old
Patients who are receiving home care to their own home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2024年2月以降に新規に訪問診療を開始した患者
・施設入居者
・研究参加に不同意である場合
・身体症状が不安定、または予後が限られた状態で、回答に心理的・身体的負担が大きいと判断される場合

英語
Patients who newly started home care in February 2024 or later
Residents of institutional facilities
If the patient does not agree to participate in the study
Patients whose physical symptoms are unstable or whose prognosis is limited, and whose responses are judged to be psychologically or physically burdensome.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥一
ミドルネーム
姓	舛本

英語

名	Shoichi
ミドルネーム
姓	Masumoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298533189

Email/Email

smash422@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥一
ミドルネーム
姓	舛本

英語

名	Shoichi
ミドルネーム
姓	Masumoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298533189

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smash422@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research Japan society of the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系医の倫理委員会

英語
Ethics committee of the Institute of Medicine, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298533189

Email/Email

smash422@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データ収集の項目と方法：
担当医評価事項（直近の診療時の状況を抽出）：
・患者の年齢、性別
・疾患（本研究のマルチモビディティ*の定義に含まれるもの）
・医療処置
・平均診療時間
・要介護度
・ADL（Clinical Frailty Scale）
・認知機能（認知症高齢者の日常生活自立度）
・月ごとの訪問診療回数（1回、2回、3回以上）
・過去1か月の往診の有無
・診療に対する困難感
・定期処方薬
・訪問看護に関する情報

*本研究におけるマルチモビディティの定義は先行文献を元に下記の18疾患のうち、2つ以上の疾病の診断がなされているものをマルチモビディティ(MM)と定義する
高血圧症、糖尿病、脂質異常症、脳血管障害、心疾患（虚血性心疾患、心不全、心房細動、PADなど）、慢性呼吸器疾患（喘息、COPD、慢性気管支炎など）、消化器疾患（逆流性食道炎、胃潰瘍、肝炎、肝硬変など）、腎疾患（慢性腎臓病など）、泌尿器疾患（前立腺肥大、過活動膀胱、神経因性膀胱など）、関節疾患（変形性関節症、関節リウマチなど）、筋骨格疾患（廃用症候群、脊柱管狭窄症など）、骨折（大腿骨頸部骨折、脊髄損傷など）、骨粗鬆症、認知症、神経疾患（パーキンソン病、てんかんなど）、精神疾患（うつ病、不安障害など）、内分泌疾患（甲状腺疾患など）、悪性腫瘍

患者本人へのアンケート調査
患者の意思表示が困難な場合は、介護者が患者本人へのアンケート調査の一部を代理回答してもらい終了、患者の意思表示が可能な場合は、患者自身で回答して頂くが、代筆などの補助は可とする。
・患者の同居有無、婚姻状況、最終学歴、世帯年収
・Quality of Life (QOL-HC)
・減薬への態度（PATDのうち、1項目の質問を使用）
・内服負担感（MTBQの服薬困難感に関する項目を使用）
・服薬アドヒアランス（上野らの尺度）
・ペイシェント・エクスペリエンス（JPCAT-SF）
家族介護者へのアンケート調査
・家族介護者の年齢、性別、患者との関係、介護時間、学歴、世帯年収
・J-IEXPAC CAREGIVERS
・要介護認定を受けた時期、訪問診療導入前の療養環境
・利用サービス（訪問看護、訪問薬剤、訪問介護など）
・介護負担感（BIC-11）
・介護者QOL(ASCOT Carer)
・薬剤管理者（本人/介護者）
・介護者の感じる投薬負担感（MTBQの服薬に関する項目を使用）
・減薬への態度（rPATDのうち、1項目の質問を使用）

英語
Data collection items:
Physician-in-charge evaluation items (extract the situation at the most recent clinic visit)
-Patient's age, gender
-Diseases, Type of medical treatment, Average time of visit, Level of care required, ADL (Clinical Frailty Scale)
-Cognitive function (level of independence in daily living for the elderly with dementia)
-Number of monthly home visits (once, twice, three or more times)
-Number of home visits per month (once, twice, three or more times)
-Difficulties with medical treatment, Prescription drugs
-Use of home nursing care

Questionnaire survey of the patient
-Quality of Life (QOL-HC)
-Attitude toward deprescribing (using one question from the PATD)
-Burden of taking medications (using the item on difficulty in taking medications in the MTBQ)
-Medication adherence (Ueno et al. scale)
-Patient experience (JPCAT-SF)
Questionnaire survey of family caregivers
-Characteristics of family caregivers: age, gender, relationship with patient, caregiving time, educational background, annual household income
-J-IEXPAC CAREGIVERS
-Time of certification as requiring care, medical care environment prior to introduction of home-visit care
-Services used (home nursing, home pharmaceuticals, home care, etc.)
-Burden of caregiving (BIC-11)
-Caregiver QOL (ASCOT Carer)
-Pharmacy manager (patient/caregiver)
-Caregiver Perceived Burden of Medication (using MTBQ items on medication)
-Attitude toward deprescribing (using one question from the rPATD)

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

27

日

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