UMIN試験ID | UMIN000052531 |
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受付番号 | R000059942 |
科学的試験名 | PAI-1遺伝子多型がTezepelumabの効果に及ぼす影響についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/18 |
最終更新日 | 2023/10/18 12:45:49 |
日本語
PAI-1遺伝子多型がTezepelumabの効果に及ぼす影響についての研究
英語
The Impact of PAI-1 Gene Polymorphisms on the Efficacy of Tezepelumab
日本語
PAI-1遺伝子多型がTezepelumabの効果に及ぼす影響についての研究
英語
The Impact of PAI-1 Gene Polymorphisms on the Efficacy of Tezepelumab
日本語
PAI-1遺伝子多型がTezepelumabの効果に及ぼす影響についての研究
英語
The Impact of PAI-1 Gene Polymorphisms on the Efficacy of Tezepelumab
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PAI-1遺伝子多型がTezepelumabの効果に及ぼす影響についての研究
英語
The Impact of PAI-1 Gene Polymorphisms on the Efficacy of Tezepelumab
日本/Japan |
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気管支喘息
英語
Bronchial Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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本研究の目的はPAI-1遺伝子のプロモーター領域の4G/5G多型によりTezepelumabによる治療効果に差があるかどうかを明らかにすることである。
英語
The objective of this study is to elucidate whether the 4G/5G polymorphism in the promoter region of the PAI-1 gene affects the therapeutic efficacy of Tezepelumab."
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は治療開始から一年後までの年間増悪回数、副評価項目は治療開始後3か月後、一年後のAsthma Control Questionnaire-6, 肺機能検査(FEV1, PEF)、呼気中NO、末梢血好酸球数、総IgE値である
英語
The primary outcome of this study is the annual exacerbation rate from the beginning of treatment to one year later, and the secondary outcomes include the Asthma Control Questionnaire-6, pulmonary function tests (FEV1, PEF), exhaled nitric oxide levels, peripheral blood eosinophil count, and total IgE levels at 84 weeks and one year after treatment initiation.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たす患者を対象とする。
1)既存治療によっても喘息症状をコントロールできず、研究の許可日~2024年11月1日までにTezepelumabが投与開始されることとなった重症または難治の気管支喘息患者
2)同意取得時の年齢が18歳以上である患者
英語
Patients must meet all of the following criteria
1) Patients with severe or refractory bronchial asthma whose asthma symptoms cannot be controlled by existing therapy and who will be treated with tezepelumab between the start of the study and November 1, 2024.
2) Patients 18 years of age or older.
日本語
次のいずれかを満たす患者は除外する。
1)気管支熱形成術が行われた患者
2)全身性ステロイド薬または免疫抑制剤投与を要する併存症を有する患者(ただし、喘息に対する維持療法として全身性ステロイドを使用している場合は除く)
3)研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
英語
Exclusion criteria
1) Patients treated with bronchial thermoplasty
2) Patients with comorbidities requiring systemic steroids or immunosuppressive agents (except when systemic steroids are used as maintenance therapy for asthma)
3) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigator.
50
日本語
名 | 範 |
ミドルネーム | |
姓 | 深堀 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Fukahori |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
852-8501
日本語
長崎県長崎市坂本-1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
+81958197273
susumu-f@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 範 |
ミドルネーム | |
姓 | 深堀 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Fukahori |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
852-8501
日本語
長崎県長崎市坂本-1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
+81958197273
susumu-f@nagasaki-u.ac.jp
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長崎大学
英語
Nagasaki University Hospital
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無し
英語
Japanese Society of Allergology
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一般社団法人 日本アレルギー学会
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
+81958197273
susumu-f@nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
N/A
英語
N/A
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059942
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059942
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |