UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前のEUS-FNAを用いた洗浄腹水細胞診の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial for lavage cytology tests collected by EUS-FNA for preoperative pancreatic cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前例に対するEUSガイド下洗浄腹水細胞診

英語
EUS-guided lavage cytology tests for preoperative pancreatic cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌術前のEUS-FNAを用いた洗浄腹水細胞診の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial for lavage cytology tests collected by EUS-FNA for preoperative pancreatic cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前例に対するEUSガイド下洗浄腹水細胞診の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of EUS-guided lavage cytology tests for preoperative pancreatic cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌は比較的腹膜播種の割合が多く、手術時の術中細胞診にて陽性となり手術継続できないことがしばしば経験する。単開腹や審査腹腔鏡を避けるために、切除可能・切除可能境界型膵癌に対して経皮的に生理食塩水注入を行い、超音波内視鏡下穿刺吸引術（Endoscopic ultrasound fine needle aspiration; EUS-FNA）を用いて経直腸的に洗浄腹水を採取し、術前に腹膜播種の有無を確認することができる可能性がある。
経皮的腹水注入、経直腸的EUS-FNA　各々の安全性は確認されているが、一連の流れで施行することが臨床的に問題ないことであるかは未だ不明である。
本研究は、この一連の手法の安全性を評価することを目的とした。

英語
Pancreatic cancer often has a relatively high incidence of peritoneal metastasis, and it is not uncommon for intraoperative cytology to test positive, making it impossible to continue with surgery. In order to avoid open laparotomy or diagnostic laparoscopy, there is a potential approach to confirm the presence of peritoneal metastasis preoperatively in resectable or borderline resectable pancreatic cancer cases. This approach involves percutaneous injection of physiological saline, followed by endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) to obtain lavage fluid from the peritoneal cavity via a transrectal approach.

While the safety of percutaneous saline injection and transrectal EUS-FNA has been individually confirmed, it remains unclear whether the overall sequence of these procedures is clinically feasible.

The aim of this study is to evaluate the safety of this sequence of techniques.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手技の成功率等の評価

英語
Success Rate of the Technique

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技の成功率、EUS-FNAを用いた洗浄腹水細胞診の陽性率、回収できた腹水量、
腹水中の生化学検査、腫瘍マーカーなど

英語
Success Rate of the Technique
Positive Rate of Cytological Examination of Lavage Peritoneal Fluid using EUS-FNA
Volume of Peritoneal Fluid Collected by EUS-FNA
Biochemical Analysis of Peritoneal Fluid
Tumor Markers in Peritoneal Fluid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的腹水注入をおこない経肛門的にEUS-FNAをおこない腹水を回収する

英語
Perform percutaneous ascites injection and perform transanal EUS-FNA to collect ascites.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例。
2) 患者本人から文書による同意が得られている症例。
3) 各種画像診断により、膵癌と診断可能な症例。
4)　EUS-FNAが安全に施行できると考えられる症例。

英語
1) Cases who the age at the time of obtaining consent is 20 years or older.
2) Cases who written consent has been obtained from the patient themselves.
3) Cases who a diagnosis of pancreatic cancer can be made through various imaging diagnostics.
3) Cases who it is believed that EUS-FNA can be safely performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療中の他臓器癌を有する症例。
2) 画像上、腹水や播種結節が指摘されている症例。
3) キシロカインアレルギーのある症例。
3) 担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。

英語
Cases with concomitant cancers in other organs that are under treatment.
Cases with ascites or disseminated nodules on imaging.
Cases with a known allergy to lidocaine.
Cases that the attending physician deems unsuitable for inclusion in this trial.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和生
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	のぞみ
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Nozomi
ミドルネーム	Okun,
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokuno@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター臨床試験部試験支援室

英語
IRC Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nacoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

18

日

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日本語
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