UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052525
受付番号	R000059936
科学的試験名	スマートウォッチを用いた身体活動能力とAI出力の関連性を検討する大規模臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/19
最終更新日	2023/10/21 13:35:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートウォッチを用いた身体活動能力とAI出力の関連性を検討する大規模臨床研究

英語
Large-Scale Clinical Study Investigating the Relationship between Physical Activity with Smartwatch and AI Output

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマートウォッチを用いた身体活動能力とAI出力の関連性を検討する大規模臨床研究

英語
Large-Scale Clinical Study Investigating the Relationship between Physical Activity with Smartwatch and AI Output

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートウォッチを用いた身体活動能力とAI出力の関連性を検討する大規模臨床研究

英語
Large-Scale Clinical Study Investigating the Relationship between Physical Activity with Smartwatch and AI Output

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スマートウォッチを用いた身体活動能力とAI出力の関連性を検討する大規模臨床研究

英語
Large-Scale Clinical Study Investigating the Relationship between Physical Activity with Smartwatch and AI Output

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
参加者から送信されたデータと心不全の関係を分析
・心不全発症を未然に防ぐ（一次予防）ための心不全検知AIの開発
・心不全の重症度を判断するAIアルゴリズムの開発

英語
Analyzing the Relationship between Data Sent by Participants and Heart Failure:

1)Development of AI for Early Detection (Primary Prevention) of Heart Failure
2)Development of an AI Algorithm to Assess the Severity of Heart Failure"

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全検知AIの診断精度　

英語
The diagnostic accuracy of the AI model in detecting heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１年齢が22歳以上（ペースメーカー装着中の方も可能）
２日本に在住している
３アップルウォッチを所持している
１から３を全て満たす者

英語
1 ged 22 years or older (including those with pacemakers).
2 Residing in Japan.
3 Possessing an Apple Watch.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　年齢が22歳未満
２　海外に在住している
３　アップルウォッチを所持していない

英語
1 Under the age of 22.
2 Residing overseas.
3 Do not own an Apple Watch.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克仁

ミドルネーム

姓藤生

英語

名 Katsuhito

ミドルネーム

姓 Fujiu

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　

英語
The university of Tokyo hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
The Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo Nunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-03-3815-5411

Email/Email

fujiu-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名映理子

ミドルネーム

姓荷見

英語

名 Eriko

ミドルネーム

姓 Hasumi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
The Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo Nunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ehasumi-circ@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The university of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo hospital

住所/Address

日本語
東京都本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Nunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338155411

Email/Email

ehasumi-circ@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は公募でリクルートした対象者から、iphoneで個人情報、病歴、生活習慣、身体活動能力などの情報と、アップルウォッチを装着して心電図計測を行ってもらった情報を得る。送信された心電図情報から、心不全検知AIのアルゴリズムを用いて、自動的に心不全診断補助ができるかどうかを評価目的として観察を行う。

英語
This study collected information from recruited participants via open recruitment, including personal information, medical history, lifestyle, and physical activity data through iPhone, along with electrocardiogram measurements obtained using an Apple Watch. The observation aims to evaluate whether an algorithm for heart failure detection AI can automatically assist in diagnosing heart failure based on the transmitted electrocardiogram data.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059936

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059936

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）