UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Levilactobacillus brevis KB290の整腸作用に関するシステマティック･レビュー

英語
Effect of Levilactobacillus brevis KB290 on bowel movement and intestinal environment: a systematic review.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Levilactobacillus brevis KB290の整腸作用に関するシステマティック･レビュー

英語
Effect of Levilactobacillus brevis KB290 on bowel movement and intestinal environment: a systematic review.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Levilactobacillus brevis KB290の経口摂取による整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック･レビュー（更新版）

英語
Levilactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement and intestinal environment: an updated systematic review with meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Levilactobacillus brevis KB290の経口摂取による整腸作用に関するシステマティック･レビュー

英語
Levilactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement and intestinal environment: a systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人を対象として、Levilactobacillus brevis KB290の経口摂取が、整腸作用を有するか否かを明らかにする。

英語
To evaluate the effect of dietary intake of Levilactobacillus brevis KB290 on bowel movement and intestinal environment in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Levilactobacillus brevis KB290の経口摂取が排便頻度（排便日数、排便回数）に与える影響を評価する。

英語
We will evaluate the effect of Levilactobacillus brevis KB290 intake on bowel movement frequency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Levilactobacillus brevis KB290の経口摂取が糞便中の乳酸菌数、ビフィズス菌数、糞便中の有機酸濃度（総有機酸、酢酸、プロピオン酸）、排便後の感覚に与える影響を評価する。

英語
We will evaluate of the effects of Levilactobacillus brevis KB290 intake on the number of Lactobacillus group and Bifidobacterium genus in stool sample, concentration of organic acids (total organic acid, acetic acid, propionic acid) in stool sample, and feeling after defecation.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【PICOS】
P(Participant)：参加者
疾病に罹患していない健康な成人(未成年者、妊産婦［妊娠を計画している者を含む］及び授乳婦を除く)

I(Intervention)：介入
Levilactobacillus brevis KB290を含む食品の経口摂取(摂取形態や摂取量は問わない)

C(Comparison)：比較対照群
Levilactobacillus brevis KB290を含まないプラセボ食品の経口摂取、もしくは何も介入を行わない

O(Outcome measurement)：評価項目
《主要アウトカム》
排便頻度（排便日数、排便回数）
《副次アウトカム》
糞便中の乳酸菌数、ビフィズス菌数、糞便中の有機酸濃度（総有機酸、酢酸、プロピオン酸）、排便後の感覚

S(Study design)：研究デザイン
ランダム化並行群間比較試験(RCT-P)、ランダム化クロスオーバー試験(RCT-C)、準ランダム化並行群間比較試験(qRCT-P)、準ランダム化クロスオーバー試験(qRCT-C)、非ランダム化並行群間比較試験(nonRCT-P)、非ランダム化クロスオーバー試験(nonRCT-C)、非ランダム化比較試験を対象とする。

【言語】
言語は無制限とする。

英語
(PICOS)
Participant:
Healthy adults without illness (excluding pregnant women [including those planning to become pregnant] and lactating women)

Intervention:
Oral intake of test food containing Levilactobacillus brevis KB290 (regardless of the form and amount of intake)

Comparison:
Oral intake of test food without Levilactobacillus brevis KB290, or no intervention

Outcome measurement:
Bowel movement frequency as primary outcome.
The number of Lactobacillus group and Bifidobacterium genus in stool sample, concentration of organic acids (total organic acid, acetic acid, propionic acid) in stool sample, and feeling after defecation as secondary outcomes.

Study design:
Randomized controlled parallel trials (RCT-P), randomized controlled crossover trials (RCT-C), quasi-randomized controlled parallel trials (qRCT-P), quasirandomized controlled crossover trials (qRCT-C), non-randomized controlled parallel trials (nonRCT-P), non-randomized controlled crossover trials (nonRCT-C), and non-randomized controlled trials

(Language)
Eligibility is not restricted by language.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
詳細な照合作業が不可能である、会議録(学会抄録など)や未発表資料は除外する。査読なし論文などその他のグレー文献は、適正性を確かめることが困難であることから除外する。

英語
Exclude proceedings and unpublished studies which don't give us enough research details, and other gray documents that are difficult to verify.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千夏
ミドルネーム
姓	荒川

英語

名	Chinatsu
ミドルネーム
姓	Arakawa

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒103-8461 東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Ｆタワー

英語
Nihonbashi-Hamacho F Tower 3-21-1, Nihonbashi-Hamacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【検索方法】
研究論文は4種のデータベースから検索する。検索の網羅性を高めるため、ハンドサーチや、孫引き、その他の方法で存在が明らかになった対象研究についても、レビューに加える。

【選択およびデータ収集】
適格基準(PICOS)に基づいて、2名のレビュワーが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【バイアスリスクおよび非直接性の評価】
2名のレビュワーが独立してバイアスリスク及び非直接性の評価を実施する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした13項目のチェックリストを用いる。また、一致率とκ係数を算出する。「バイアスリスクが高い」と評価された研究は採用しない。

【データの統合】
異質性がない場合にのみ、RevManを用いてメタアナリシスを実施する。対象の各研究においてデータ欠損がある場合には除外するが、著者に連絡して数値が判明した場合にはそれを組み入れる。統合に適さない場合は、定性的な評価を行う。Forest plotによるI^2値から異質性を評価し、Funnel plotから出版バイアスを評価する。感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。

【不精確の評価】
対象とする研究の全サンプル数の合計により不精確を評価する。

【非一貫性の評価】
メタアナリシスを実施できる場合は、異質性の検定とI^2値とで評価する。メタアナリシスを実施できない場合は、各論文において、有意な効果の有無という、相反する2値として各アウトカムを取扱い、その一致率から非一貫性を評価する。

【出版バイアスの評価】
メタアナリシスを実施できる場合は、Funnel Plotから出版バイアスを評価する。メタアナリシスを実施できない場合は、臨床試験登録に登録されている研究の報告状況から出版バイアスを評価する。

英語
(Search strategy)
Research papers will be searched for 4 databases. To increase the comprehensiveness, the studies whose existence has been revealed by hand search, requotation, or other methods will be added to the review.

(Selection and data collection process)
Screening and data extraction based on eligibility criteria (PICOS) will be conducted independently by two reviewers.

(Risk of bias assessment and indirectness evaluation)
Assessment of the quality and evaluation of the indirectness of articles will be conducted independently by two reviewers. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (13 items) of Cochrane Handbook for interventional trials. The agreement rate and the kappa coefficient will be calculated to determine the degree of agreement. Studies evaluated as having a high risk of bias will not be adopted.

(Data synthesis)
A meta-analysis will be performed using RevMan only in the absence of heterogeneity. Studies with missing or uncertain data will be excluded if no data is available by contacting the author. If not suitable for integration, a qualitative assessment will be carried out. Estimated heterogeneity and publication bias will be assessed from I square value in Forest plot and Funnel plot, respectively. Sensitivity analysis and subgroup analysis will be performed as necessary.

(Imprecision assessment)
Imprecision will be assessed based on the total number of participants in all included studies.

(Inconsistency evaluation)
Inconsistency will be evaluated by the I square value and statistical test for heterogeneity in a meta-analysis. If a meta-analysis cannot be performed, it will be assessed from the percentage of studies that have had a significant effect.

(Publication bias)
It will be assessed from Funnel plot in a meta-analysis. If a meta-analysis cannot be performed, it will be assessed from the reporting status of studies registered in research registries.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059934

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059934