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一般向け試験名/Public title

日本語
自発運動が過敏性腸症候群・機能性便秘症の腹部症状に及ぼす影響－便秘運動プログラムの開発－

英語
Effect of exercise on abdominal symptoms of irritable bowel syndrome and functional constipation - Development of a constipation exercise program -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自発運動が過敏性腸症候群・機能性便秘症に及ぼす影響

英語
Effects of exercise on irritable bowel syndrome and functional constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自発運動が過敏性腸症候群・機能性便秘症の腹部症状に及ぼす影響－便秘運動プログラムの開発－

英語
Effect of exercise on abdominal symptoms of irritable bowel syndrome and functional constipation - Development of a constipation exercise program -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自発運動が過敏性腸症候群・機能性便秘症に及ぼす影響

英語
Effects of exercise on irritable bowel syndrome and functional constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群、機能性便秘症

英語
irritable bowel syndrome, functional constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自発運動が過敏性腸症候群・機能性便秘症の臨床所見に及ぼす影響について明らかにする。

英語
Clarifying the effects of exercise on the clinical findings of irritable bowel syndrome and functional constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動による消化器症状（GSRS スコア、腸管内ガス量）の変化

英語
Changes in gastrointestinal symptoms (GSRS score, intestinal gas) due to physical activity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動によるボディマス指数（BMI）や体脂肪率、筋肉量、精神健康度、生活の質（QOL）の変化

英語
Changes in body mass index (BMI), body fat percentage, muscle mass, mental health, and quality of life (QOL) due to physical activity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動介入群の参加者は、我々が作成した「便秘運動プログラム運動」1回約10分～15分の運動内容を1日2セット行い、14日～28日間行う

英語
Participants in the exercise intervention group will perform the "Constipation Exercise Program" performing two sets of 10 to 15 minutes of exercise per day for 14 to 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動非介入群の参加者は、我々が作成した「便秘運動プログラム運動」を14日～28日間行わないようにする

英語
Participants in the non-exercise intervention group will not perform the "Constipation Exercise Program Exercise" for 14 to 28 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ROME IV 基準によって 過敏性腸症候群（IBS）か機能性便秘症（FC）に該当する健診受診者

英語
Health check-up patients diagnosed with irritable bowel syndrome (IBS) or functional constipation (FC) according to ROME IV criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に消化器悪性腫瘍で外科的に手術歴がある受診者や炎症性腸疾患等の器質的疾患を認める受診者は除外する。

英語
Patients with a history of surgery for gastrointestinal malignant tumors and patients with organic illness such as inflammatory bowel disease will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	角

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Sumi

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
健康診断センター

英語
Health Check-up Center

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

n.sumi@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	角

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Sumi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
健康診断センター

英語
Health Check-up Center

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sumi@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The KAWASAKI Foundation for Medical Science and Medical Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人川崎医学・医療福祉学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学倫理委員会

英語
Kawasaki medical school internal review board

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
運動群12例および安静群12例を登録した．2群間で年齢，便秘の分類に差は認めなかった．運動群でのみGSRS便秘スコアは研究参加時より参加後で有意にスコアの改善を認めた(p＜0.05)．また，SF-36の精神的サマリースコアは運動群のみ有意に改善を認めた(p＜0.05)．腸管内ガス量については，運動の有無に関係なく研究参加時と参加後で差は認めなかった．

英語
Twelve patients were enrolled in each of the exercise group and rest group. In the exercise group, there was a significant improvement in the GSRS constipation score after participating in the study compared to the time of participation (p<0.05). In addition, the SF-36 mental summary score showed a significant improvement only in the exercise group (p<0.05). There was no difference in the amount of intestinal gas observed on X-rays during and after participation.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2024年1月から3月までに当院健康診断センターを受診した20歳以上64歳以下の女性受診者のうちROME IV基準を用いた問診票でIBSまたはFCと診断した患者。

英語
Among female patients aged 20 to 64 who visited our health checkup center from January to March 2024, patients were diagnosed with IBS or FC using a questionnaire based on ROME IV criteria.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2024年1月から3月までに当院健康診断センターを受診した20歳以上64歳以下の女性受診者。

英語
Female patients aged 20 to 64 who visited our health checkup center from January to March 2024.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
・消化器症状の変化(便秘スコア　Gastrointestinal Symptom Rating Scale：GSRS)
・QOLの変化（身体的・精神的サマリースコア：SF-36）
・腹部X線で評価した腸管内のガス量の変化（Image-Jにより測定）
・筋肉量、体脂肪量（INBODY）

英語
Gastrointestinal symptoms (constipation score Gastrointestinal Symptom Rating Scale: GSRS)
QOL (physical and mental summary score: SF-36)
Changes in the amount of gas in the intestinal tract evaluated by abdominal X-ray (measured by Image-J)
Muscle mass, body fat mass (INBODY)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
アンケートは、鍵のかかる保管庫にて管理。
電子データは、パスワード認証が必要な電磁的記録媒体にパスワード付きのデータを保存し鍵のかかる保管庫にて管理。

英語
The questionnaire is managed in a locked storage room.
Electronic data is stored in an electromagnetic recording medium that requires password authentication, and is managed in a locked storage facility.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
アンケートは、鍵のかかる保管庫にて管理。
電子データは、パスワード認証が必要な電磁的記録媒体にパスワード付きのデータを保存し鍵のかかる保管庫にて管理。

英語
The questionnaire is managed in a locked storage room.
Electronic data is stored in an electromagnetic recording medium that requires password authentication, and is managed in a locked storage facility.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059933

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