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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性痛患者における脳萎縮と白質病変の影響

英語
Effects of brain atrophy and white matter lesions in chronic pain patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性痛患者における脳萎縮と白質病変の影響

英語
Effects of brain atrophy and white matter lesions in chronic pain patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性痛患者における脳萎縮と白質病変の影響

英語
Effects of brain atrophy and white matter lesions in chronic pain patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性痛患者における脳萎縮と白質病変の影響

英語
Effects of brain atrophy and white matter lesions in chronic pain patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性痛患者における頭部MRI上の脳萎縮・脳小血管病変の有無・程度について検討する。

英語
To examine the presence and extent of brain atrophy and cerebral small vessel lesions on head MRI in patients with chronic pain.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳萎縮を評価する方法としてvoxel-based morphometry (VBM)を用い、脳萎縮の部位・程度と慢性痛に関する各種の臨床指標との関連を探索的に調査する。

英語
Using voxel-based morphometry (VBM) as a method to evaluate brain atrophy, we explore the correlation between the location and degree of brain atrophy and various clinical indicators related to chronic pain.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳萎縮の部位・程度

英語
Location and degree of brain atrophy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳小血管病の程度
認知機能低下の程度

英語
Degree of cerebral small vessel disease
Degree of cognitive decline

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（3ヶ月以上続く痛みを持つ）慢性痛患者

英語
Chronic pain patients (with pain lasting more than 3 months)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者
脳に占拠性病変を有する患者

英語
Patients under 20 years old
Patients with occupying lesions in the brain

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅樹
ミドルネーム
姓	北原

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kitahara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
ペインクリニック内科

英語
Pain Clinic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７

英語
4-57, Urafunecho, Yokohama Shi Minami Ku, Kanagawa Ken, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

masakita.ycu.pain@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智徳
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Fukura, Yokohama Shi Kanazawa Ku, Kanagawa Ken, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yiu41707@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Fukura, Yokohama Shi Kanazawa Ku, Kanagawa Ken, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 患者基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重、既往歴、合併症
2) 慢性痛に関する以下の指標を初診時・から3ヵ月毎に実施する。痛みの強さの評価として簡易疼痛調査用紙（brief pain inventory :BPI）、痛みと活動性に関する評価として疼痛生活障害評価尺度（Pain Disability Assessment Scale: PDAS）、心理的ストレス評価尺度として Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS（日本語版）、痛みの影響に関する評価として痛み破局化尺度（Pain Catastrophizing Scale: PCS 日本語版）と痛み自己効力質問表 Pain Self-Efficacy Questionnaire: PSEQ、健康関連QOLの指標として EuroQol-5D（EQ-5D）日本語版、不眠評価としてアテネ不眠尺度、家族に及ぼす影響としてZarit介護負担尺度、医療保険点数、運動機能評価としてロコモ25。
3) 脳MRIから得られた臨床情報
4) 脳MRIをVBMを用いて解析した情報
5) Mini-Mental State Examination (MMSE)、WMS-Rウエクスラー記憶検査、レーヴン色彩マトリックス検査認知機能、ストループ検査などの認知機能検査
6) 有害事象
7) 予後

英語
1) Basic patient information: age, gender, diagnosis, height, weight, medical history, complications
2) The following indicators regarding chronic pain will be measured at the time of the first visit and every 3 months thereafter. Brief pain inventory (BPI) is used to evaluate pain intensity, Pain Disability Assessment Scale (PDAS) is used to evaluate pain and activity, and Hospital Anxiety and Depression is used to evaluate psychological stress. Scale: HADS (Japanese version), Pain Catastrophizing Scale (PCS Japanese version) as an evaluation of the impact of pain, Pain Self-Efficacy Questionnaire: PSEQ, EuroQol as an indicator of health-related QOL -5D (EQ-5D) Japanese version, Athens Insomnia Scale for insomnia evaluation, Zarit Nursing Care Burden Scale for influence on family, medical insurance score, Locomo25 for motor function evaluation.
3) Clinical information obtained from brain MRI
4) Information obtained by analyzing brain MRI using VBM
5) Cognitive function tests such as Mini-Mental State Examination (MMSE), WMS-R Wechsler Memory Test, Raven Color Matrix Test, and Stroop Test
6) Adverse events
7) Prognosis

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

17

日

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