UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カンボジアにおける分娩監視装置導入の有効性に関する探索的臨床研究

英語
Study on effectiveness of systematic cardio-tocography use in National Maternal and Child Health Center in Cambodia - an explanatory clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カンボジアにおける分娩監視装置の有効性検証

英語
Effectiveness of cardio-tocography use in Cambodia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カンボジアにおける分娩監視装置導入の有効性に関する臨床研究

英語
Study on effectiveness of systematic cardio-tocography use in National Maternal and Child Health Center in Cambodia, an implementation research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カンボジアにおける分娩監視装置の有効性検証

英語
Effectiveness of cardio-tocography use in Cambodia

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胎児機能不全のリスクを有する妊婦

英語
Pregnant women with a risk of non-reassuring foetal status

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「分娩監視装置を使用により出生時の新生児アシドーシスを減少させることができる」という仮説を、カンボジアの高次病院の産科において検証する。

英語
The aim of this study is to verify whether "CTG reduces acidosis in newborn babies" in the obstetrics department of referral hospital in Cambodia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍帯動脈血pH値 7.20未満

英語
pH level in umbilical arterial blood less than 7.20

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臍帯動脈血pH値 7.15未満
臍帯動脈血pH値 7.10未満
新生児の入院率
急速遂娩実施率
帝王切開実施率
周産期死亡率

英語
pH level in umbilical arterial blood less than 7.15
pH level in umbilical arterial blood less than 7.10
Admission rate of newborn baby
Rate of operational deliveries (either assisted vaginal delivery or caesarean section)
Rate of caesarean section
Perinatal mortality rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入の期間：入院後から分娩までの間に分娩監視装置を系統的に適用する。
介入の内容：分娩監視装置からの出力結果を日本産科婦人科学会のガイドラインに照らし合わせ胎児の状態を評価し、その結果が分娩管理に適用される。
介入の回数と頻度：分娩監視装置の適用回数は、上記の出力結果により、間歇的に適用か連続適用かを決定する。

英語
Intervention period: CTG will be systematically applied from the admission until giving birth.
Contents of the intervention: CTG result will be evaluated by using a guideline issued from the Japanese Society of Obstetrics and Gynecology. The evaluation results will be used to manage the delivery course.
Frequency of the intervention: Either intermittent or continuous application of CTG will be performed. The selection depends on the evaluation result above.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：無介入。分娩管理はカンボジア国立母子保健センターにおける標準医療に準じる。この間、分娩監視装置の系統的使用は行われていない。

英語
Control group: No specific interventions are applied. The delivery management procedure is a standard of the National Maternal and Child Health Centre in Cambodia. No systematic use of CTG is conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カンボジア国立母子保健センターに、分娩のために入院した産婦のうち、入院時に胎児機能不全となるリスクがあると判定された症例を対象とする。

英語
Pregnant women admitted to National Maternal and Child Health Center. Those who are evaluated as moderate risk group using a standard Initial Assessment Sheet in Cambodian Ministry of Health.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院時点で以下の診断がついている症例は除外する。
i) 全身状態：意識障害、呼吸不全、ショック
ii) 分娩経過：分娩第2期（子宮口全開大）、胎位異常
iii) 胎児要因：子宮内胎児死亡、多胎、胎児奇形
iv) 母体要因：HIV陽性、肥満（入院時BMI 30以上）、低身長（140cm未満）、骨盤奇形

英語
Women in either of the following criteria
- Woman with unconsciousness, respiratory failure, or shock status
- Women already in the second stage of labour at the admission
- Abnormal foetal presentations
- Intra-uterine foetal death
- Multiple pregnancy
- Known foetal malformation
- Known HIV positive
- Obesity (Body-mass index 30 or more)
- Lower body height (less than 140 cm)
- Malformation of pelvis

目標参加者数/Target sample size

1110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	三明
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Mitsuaki
ミドルネーム
姓	Matsui

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
Tomogaoka 7-10-2, Suma-ku, Kobe

電話/TEL

078-792-2555

Email/Email

mmatsui@port.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三明
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Mitsuaki
ミドルネーム
姓	Matsui

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
Tomogaoka 7-10-2, Suma-ku, Kobe

電話/TEL

078-792-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmatsui@port.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カンボジア保健省倫理審査委員会

英語
National Ethics Committee for Health Research, Cambodia

住所/Address

日本語
Lot #80, Samdach Penn Nouth Blvd (289), Khan Toul Kork, Phnom Penh, Cambodia

英語
Lot #80, Samdach Penn Nouth Blvd (289), Khan Toul Kork, Phnom Penh, Cambodia

電話/Tel

855-12-842-442

Email/Email

nouthsarida@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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日本語
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