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一般向け試験名/Public title

日本語
老化関連物質の生体内動態および運動機能への影響に関する食品の効果検証

英語
Experimental study of the effects of food on the in-vivo dynamics and physical function of aging-related substances.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老化関連物質の生体内動態および運動機能への影響に関する食品の効果検証

英語
Experimental study of the effects of food on the in-vivo dynamics and physical function of aging-related substances.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老化関連物質の生体内動態および運動機能への影響に関する食品の効果検証

英語
Experimental study of the effects of food on the in-vivo dynamics and physical function of aging-related substances.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老化関連物質の生体内動態および運動機能への影響に関する食品の効果検証

英語
Experimental study of the effects of food on the in-vivo dynamics and physical function of aging-related substances.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度な運動または試験食品の摂取による、老化物質の生体内動態及び体組成・運動機能パラメータへの効果について、探索的に評価する。

英語
Exploratory evaluation of effect of a light exercise or test food intake on in vivo dynamics of aging-related substances and body composition and physical function parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血中ANGPTL2
・空腹時血糖値
・血中HbA1c

英語
Blood ANGPTL2
Fasting blood glucose level
Blood HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚画像解析
・理学検査（身長・体重・体脂肪・筋肉量など）
・運動機能（歩行速度・歩幅、下腿周囲長、立ち上がり機能、握力）
・唾液検査（唾液量・唾液アミラーゼ量）
・毛細管画像
・アンケート(肌、ストレス、睡眠、腸内環境、運動習慣など)
・感覚受容器密度（2点別閾の測定）
・嗅覚検査
・味覚検査

英語
Skin image analysis
Physical examination (height, weight, body fat, muscle mass, etc.)
Physical function (walking speed, stride length, calf circumference, standing up ability, grip strength)
Saliva test (saliva volume, salivary amylase level)
Capillary Image
Questionnaire (skin, stress, sleep, intestinal environment, exercise habits, etc.)
Sensory receptor sensity (measurement of two-point discrimination)
Olfactory test
Gustatory test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不知火菊配合サプリメントを3ヵ月間摂取

英語
Ingest supplements containing Shiranui chrysanthemum daily for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
不知火菊配合サプリメント＋試験食品①を3ヵ月間摂取

英語
Ingest supplements containing Shiranui chrysanthemum and test foods 1 daily for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品①を3ヵ月間摂取＋軽度の運動を3ヵ月間実施

英語
Ingest test foods 1 daily for 3 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品②の摂取＋軽度の運動を3ヵ月間実施

英語
Ingest test foods 2 and doing light exercise daily for 3 months.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
無介入

英語
No intervention

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が30歳以上
3.血糖値、BMI指数が高めの方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 30 years old
3.Persons with high blood sugar and BMI index

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.ペースメーカーを着用している方
3.試験食品にアレルギー等を有する方
4.試験食品を普段から多量に摂取している方
5.アンチエイジングや肌機能に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
6.研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
7.研究責任者の判断により不適格と判断した方
8.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who wear a pacemaker
3.Persons who are allergic to the test food
4.Persons who usually take a large amount of test foods
5.Persons who regularly use medicines, foods for specified health use, health foods, etc. that may affect anti-aging or skin function
6.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
7.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
8.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	間地

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Maji

所属組織/Organization

日本語
株式会社再春館製薬所

英語
Saishunkan Pharmaceutical co.,ltd

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and development department

郵便番号/Zip code

861-2201

住所/Address

日本語
熊本県上益城郡益城町寺中1363-1

英語
1363-1 Jichu Mashiki-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto-ken, Japan

電話/TEL

096-289-4444

Email/Email

d.maji@saishunkan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	古澤

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Furusawa

組織名/Organization

日本語
株式会社再春館製薬所

英語
Saishunkan Pharmaceutical co.,ltd

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and development department

郵便番号/Zip code

861-2201

住所/Address

日本語
熊本県上益城郡益城町寺中1363-1

英語
1363-1 Jichu Mashiki-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto-ken, Japan

電話/TEL

096-289-4444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.furusawa@saishunkan.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saishunkan Pharmaceutical co.,ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社再春館製薬所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saishunkan Pharmaceutical co.,ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社再春館製薬所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

107

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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