UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052516
受付番号	R000059928
科学的試験名	駆血圧・駆血時間の変化による静脈拡張度測定
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/17
最終更新日	2024/04/18 11:50:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
駆血圧・駆血時間の変化による静脈拡張度を測定、全身麻酔下での効率的な駆血方法の検討

英語
Measuring the degree of venous dilatation based on changes in avascular blood pressure and avascularization time

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
駆血条件の変化による静脈拡張度

英語
Degree of venous dilatation due to changes in avascular conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
駆血圧・駆血時間の変化による静脈拡張度測定

英語
Measuring the degree of venous dilatation based on changes in avascular blood pressure and avascularization time

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
駆血条件の変化による静脈拡張度

英語
Degree of venous dilatation due to changes in avascular conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で歯科口腔外科の手術を受ける患者

英語
Patients undergoing oral and oral surgery surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管の太さは個人差があるが、拡張が最も大きくなるときの駆血圧及び駆血時間は、未だ検討されていない。これは被験者の精神状態が影響する可能性もあるためである。本研究は全身麻酔下で研究を行うため、従来にはない、科学的合理性を高くできる。

英語
Although the thickness of blood vessels varies from person to person, the apoptotic blood pressure and apoptotic time at which dilation reaches its maximum have not yet been investigated. This is because there is a possibility that the subject's mental state may be affected. This research will be conducted under general anesthesia, making it highly scientifically rational.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
適切な駆血圧・駆血時間

英語
Appropriate avascular blood pressure and avascularization time

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈断面積

英語
Vein cross-sectional area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院の歯科・歯科口腔外科で歯科小手術（智歯抜歯・顎骨嚢胞摘出術・良性腫瘍切除術など手術時間4時間以内の手術）を受ける患者を対象とする。また、以下の条件をそれぞれ全て満たす患者を対象とする。
1)対象患者の年齢：20歳-39歳
2)性別：男女問わず
3)既往歴・併存症の重症度：アメリカ麻酔学会（ASA）が定めるPhysical status (ASA-PS分類)でⅠもしくはⅡ分類の評価を受けたもの。
4)入院・外来：全て入院症例。術後研究による影響がないか確認するため。
5)手術・麻酔：大量出血による輸血を必要とせず、予定通りの内容で手術を終えたもの
6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients undergoing minor dental surgery (surgeries within 4 hours, such as wisdom tooth extraction, jawbone cyst removal, and benign tumor removal) at our dental/oral and oral surgery department. In addition, patients who meet all of the following conditions will be targeted.
1) Target patient age: 20-39 years old
2) Gender: Regardless of gender
3) Past medical history/severity of comorbidities: Those who have been evaluated as Class I or II in the Physical status (ASA-PS classification) defined by the American Society of Anesthesiologists (ASA).
4) Inpatient/Outpatient: All inpatient cases. To check if there are any effects from postoperative studies.
5) Surgery/anesthesia: Surgery completed as planned without requiring blood transfusion due to heavy bleeding.
6)Patients who have received sufficient explanation and informed written consent of their own free will to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)既往歴：現在・過去に関わらず、高血圧症・血液疾患・高脂血症・心疾患の診断を受けたことがあるもの。
2)内服薬：降圧薬・血流改善薬・虚血性心疾患治療薬・抗血小板薬・抗凝固薬を使用しているもの。（今回の手術のために事前に休薬していた患者も使用中とみなす）
3)上腕の条件：上腕での駆血が困難なもの。
4)手術時間：手術時間が4時間を超えてしまったもの。
5)手術・麻酔：予定の手術内容と異なり、大量出血により輸血を必要としたもの。
6）その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Past medical history: Those who have been diagnosed with hypertension, blood disease, hyperlipidemia, or heart disease, whether present or in the past.
2) Oral medications: Those using antihypertensive drugs, blood flow improving drugs, ischemic heart disease treatment drugs, antiplatelet drugs, and anticoagulants. (Patients who had previously stopped taking medication for this surgery are also considered to be on medication)
3) Conditions of the upper arm: Conditions in which it is difficult to avascularize the upper arm.
4) Surgery time: Surgery time exceeds 4 hours.
5) Surgery/anesthesia: Surgery that differed from the planned procedure and required blood transfusion due to massive bleeding.
6) Other patients deemed unsuitable as research subjects by the research director (co-investigator)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名佑貴

ミドルネーム

姓小島

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Kojima

所属組織/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院

英語
Asahi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

25892511

住所/Address

日本語
千葉県旭市イ1326

英語
I 1326, Asahi city, Chiba.

電話/TEL

0479638111

Email/Email

cojicoji1109@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佑貴

ミドルネーム

姓小島

英語

名 Yukii

ミドルネーム

姓 Kojima

組織名/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院

英語
Asahi General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2892511

住所/Address

日本語
千葉県旭市イ1326

英語
I 1326, Asahi city, Chiba.

電話/TEL

0479638111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cojicoji1109@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院国保旭中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院国保旭中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭中央医病院倫理審査委員会

英語
Asahi Chuo Medical Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県旭市イ1326

英語
I 1326, Asahi city, Chiba.

電話/Tel

0479638111

Email/Email

agh060435@hospital.asahi.chiba.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2023011154

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
総合病院国保旭中央病院

英語
Asahi General Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059928

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059928

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）